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Nanomatériaux et dispositifs médicaux : Prendre en compte l’évolution de la réglementation des DM
Ce contenu est proposé par le LNE Le règlement (UE) 2017/745 indique qu’une attention particulière doit être accordée aux nanomatériaux (...)
Brexit : Quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?
Cet événement est co-organisé avec le LNE La période de transition liée au retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne (...)
CB Scheme : une solution pour faciliter la certification des dispositifs électriques à l’international
Ce contenu est proposé par le LNE Chaque pays comporte ses propres pratiques d’évaluation de la conformité. Au nombre (...)
ISO 13485 & ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?
Ce contenu est proposé par le LNE Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO (...)
Nanomatériaux et médicaments : comment les caractériser et les mesurer ?
Ce contenu est proposé par le LNE Les avantages des nanotechnologies dans le domaine de la santé ne se (...)
Marquage CE des dispositifs médicaux : éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique
Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste (...)
Biocompatibilité : Comment démontrer la maîtrise du risque biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) ?
La biocompatibilité est un aspect préclinique important pour tout dispositif médical en contact avec le corps humain. Le sujet est (...)
Technologies e-santé dans les Dispositifs Médicaux : Etapes clés du développement produit et contraintes règlementaires
Lors du développement de solutions d’e-santé dans la perspective d’un lancement sur le marché européen, il est primordial de bien (...)
Evolution 2016 du référentiel de certification ISO 13485 relatif aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux
La mise en œuvre de l’ISO 13485 permet aux acteurs du secteur médical de garantir qu’ils fournissent des dispositifs médicaux (...)
Marquage CE : gestion des modifications des dispositifs médicaux dans le cadre d’examens CE de type et de conception
Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui (...)
Comment changer d’organisme notifié (ON) pour le LNE/G-MED ?
Dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en (...)