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CB Scheme : une solution pour faciliter la certification des dispositifs électriques à l’international

Ce contenu est proposé par le LNE   Chaque pays comporte ses propres pratiques d’évaluation de la conformité. Au nombre (...)

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ISO 13485 & ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO (...)

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Nanomatériaux et médicaments : comment les caractériser et les mesurer ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Les avantages des nanotechnologies dans le domaine de la santé ne se (...)

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Marquage CE des dispositifs médicaux : éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique

Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste (...)

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Biocompatibilité : Comment démontrer la maîtrise du risque biologique selon la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) ?

La biocompatibilité est un aspect préclinique important pour tout dispositif médical en contact avec le corps humain. Le sujet est (...)

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Technologies e-santé dans les Dispositifs Médicaux : Etapes clés du développement produit et contraintes règlementaires

Lors du développement de solutions d’e-santé dans la perspective d’un lancement sur le marché européen, il est primordial de bien (...)

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Evolution 2016 du référentiel de certification ISO 13485 relatif aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux

La mise en œuvre de l’ISO 13485 permet aux acteurs du secteur médical de garantir qu’ils fournissent des dispositifs médicaux (...)

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Marquage CE : gestion des modifications des dispositifs médicaux dans le cadre d’examens CE de type et de conception

Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui (...)

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Compatibilité électromagnétique (CEM) : restez informés sur les évolutions de la norme 60601-1-2

Ce contenu est proposé par le LNE   Exigence générale sur l’analyse de risque Présentation générale de la norme NF (...)

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Les dispositifs médicaux utilisés à domicile : quelles sont les exigences de la norme EN 60601-1-11 ?

Ce contenu est proposé par le LNE   Les exigences de sécurité électrique pour les appareils et systèmes électro-médicaux utilisés (...)

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S’approprier les outils de la mesure, un enjeu majeur dans la compétitivité du secteur médical

Ce contenu est proposé par le LNE   S’approprier les méthodes de bases en métrologie (raccordement, étalonnage…) pour fiabiliser les (...)

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Nanoparticules et Dispositifs Médicaux : Comment répondre à la réglementation en matière de caractérisation des matériaux?

Ce contenu est proposé par le LNE   Avec plus de 500 000 tonnes de nanoparticules mises sur le marché (...)

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Comment changer d’organisme notifié (ON) pour le LNE/G-MED ?

Dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en (...)

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Compatibilité IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) des dispositifs médicaux

Ce contenu est proposé par le LNE   Dans le monde, le nombre d’IRM a doublé ces 10 dernières années, (...)

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