ISO 13485 & ISO 11607-1 : Comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles ?

Ce contenu est proposé par le LNE

Fabricants de dispositifs médicaux stériles, répondre aux exigences de la norme ISO 13485:2016 relatives à la préservation de la conformité de vos produits nécessite :

• de documenter les procédures mises en place notamment dans le cadre des opérations de stockage et de transport et
• d’assurer le maintien du système de barrière stérile.

Afin de répondre à ces enjeux, la version 2018 de la norme ISO 11607-1 spécifie notamment les méthodes d’essais pour les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage destinés à maintenir l’état de stérilité des DM jusqu’au point d’utilisation, voire jusqu’à sa date d’expiration.

Lors de ce webinar, nos experts vous présenteront comment assurer la validation des emballages de vos DM stériles en répondant aux questions suivantes :

• Quelles sont les nouvelles exigences selon les normes ISO 13485:2016 et ISO 11607-1:2018 ?
• Comment valider les performances de l’emballage de transport ?
• Comment amener son produit à la date d’expiration ?
• Comment valider les performances des emballages stériles ?

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