Marquage CE des dispositifs médicaux : éléments à fournir lors de l’évaluation de dossier technique

Dans le cadre des examens CE de type et de conception, le LNE/G-MED met à disposition des fabricants une liste des éléments à fournir en vue du marquage CE de leurs dispositifs médicaux. Elle précise le contenu des dossiers à transmettre à l’organisme notifié dans le cadre de leur évaluation de conformité.

Le LNE/G-MED met à jour cette liste et informe les fabricants, à travers ce webinar, des modifications à prendre en compte lors des prochains dépôts de dossiers.

Principaux points abordés :

Mise à jour / création de la liste des éléments à fournir pour le marquage CE d’un DM dans le cadre d’une :

• Evaluation initiale
• Evaluation d’une modification
• Evaluation d’un renouvellement