Marquage CE : gestion des modifications des dispositifs médicaux dans le cadre d’examens CE de type et de conception

Toute modification substantielle relative à un dispositif médical ou produit déjà approuvé, doit de nouveau l’être par l’organisme notifié qui a délivré les certificats d’examen CE de conception ou d’examen CE de type.

Pour vous aider à déterminer si une modification apportée, quelle que soit sa nature, nécessite une évaluation, le LNE/G-MED a publié un guide d’interprétation des modifications substantielles, basé sur le document européen NBOG’s Best Practice Guide « Guidance for manufacturers and Notified Bodies on reporting design changes and changes of quality system ».

Lors de ce webinar, les grandes lignes de ce guide vous seront présentées :

• Contexte réglementaire
• Qu’est qu’une modification substantielle
• Modification de conception
• Modification des matériaux
• Modification de stérilisation
• Modification de logiciel
• Modification de l’étiquetage
• Modification de la fabrication
• Modification dans le cadre de DM combinés