La biocompatibilité est un aspect préclinique important pour tout dispositif médical en contact avec le corps humain. Le sujet est générateur de nombreuses questions et discussions. C’est pourquoi ce webinar rappelle la méthodologie exprimée dans la norme NF EN ISO 10993-1 (2010) et a pour objectif d’harmoniser la démonstration de la maîtrise du risque biologique.
Principaux points abordés :
- Démarche globale,
- Principes généraux de la norme,
- Méthodologie proposée,
- Documents du LNE/G-MED relatifs à l’audit et à l’évaluation de dossier.
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