Guides GMED
Évaluation clinique – Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques – Règlement (UE) 2017/745
Il appartient aux fabricants de dispositifs de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité (...)
Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ?
L’objectif du guide, établi par GMED, est de préciser quand et comment introduire une demande de modification de dispositif médical (...)
Evaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1
Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans (...)
Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/745
Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745 (...)
Demande de certification en vue du marquage CE – Règlement (UE) 2017/746
Ce guide précise les grandes étapes du processus de certification élaboré par GMED selon les exigences du Règlement (UE) 2017/746 (...)
Assignation des codes visés par le Règlement d’exécution 2017/2185 dans le cadre d’une demande de certification suivant le Règlement (UE) 2017/745
Le Règlement d’exécution 2017/2185 de la Commission établit les codes pour la définition des champs de désignation des organismes notifiés (...)
Comment changer d’organisme notifié pour GMED en 8 étapes
Dans un contexte réglementaire en constante évolution et des incertitudes concernant la pérennité de certains organismes notifiés, de plus en (...)
Le marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ce guide est relatif aux marquage CE suivant la directive 98/79/CE et ne s’applique pas dans le cadre du Règlement (...)
Ce guide est relatif aux marquage CE suivant la directive 98/79/CE et ne s’applique pas dans le cadre du Règlement (UE) 2017/746.