Les équipes de GMED ont rédigé ce document qui a pour objectif de guider les fabricants de dispositifs médicaux dans la démonstration de leur démarche et présentation de l’évaluation biologique selon la norme ISO 10993-1.
Ce guide, applicable à tous les dispositifs médicaux (quels que soient leur classe et leur type), rappelle les principes généraux, propose une méthodologie en 7 étapes correspondant à chaque section du rapport d’évaluation biologique GMED et expose les conditions de réévaluation du dossier d’évaluation biologique.
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