Assignation des codes visés par le Règlement d’exécution 2017/2185 dans le cadre d’une demande de certification suivant le Règlement (UE) 2017/745

Le Règlement d’exécution 2017/2185 de la Commission établit les codes pour la définition des champs de désignation des organismes notifiés en vertu du Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.

Afin de déterminer si la demande de certification dans le cadre d’un marquage CE selon le Règlement (UE) 2017/745 est éligible au regard des codes de désignations pour lesquels GMED est désigné en tant qu’organisme notifié, le fabricant doit décrire le type de dispositif et de technologie concernés et identifier les codes correspondants.

Les codes assignés sont ensuite vérifiés par GMED afin de s’assurer de leur cohérence au regard de la conception et de la finalité du dispositif et des technologies et procédés utilisés.

L’objectif de ce guide est de clarifier les différents types de codes et leur méthode d’assignation afin de s’assurer de l’homogénéité des codes attribués à un type de dispositif médical.

Ce guide est élaboré sur la base du document MDCG 2019-14, Explanatory note on MDR codes de décembre 2019.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE