Demande de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745

Ce guide présente les étapes clés du processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/745 mis en place par GMED. Il vous accompagne dans votre démarche de certification et vous précise comment solliciter GMED, obtenir un devis et soumettre une demande formelle pour la certification de votre système de management de la qualité et/ou vos dispositifs. Ce document décrit également les différentes activités d’évaluation de la conformité, les étapes d’examen final et de prise de décision ainsi que les activités de surveillance et contrôle après certification.

Les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes à vos activités, à la classe de risque et au type de vos dispositifs y sont décrites. Les documents à transmettre dans le cadre de la demande formelle de certification pour chacune de ces procédures y sont également détaillés.

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