Modifications de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité : quand et comment introduire une demande ?

L’objectif du guide, établi par GMED, est de préciser quand et comment introduire une demande de modification de dispositif médical et/ou de système de management de la qualité faisant l’objet d’une certification par GMED.

Ce document énonce notamment les différents types de modifications (substantielles et significatives), décrit les différentes étapes du processus d’évaluation d’une modification et donne des exemples concrets pour aider à déterminer si une modification envisagée doit faire l’objet d’une notification à l’attention de GMED.

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