Rapports périodiques actualisés de sécurité pour les dispositifs : exigences et premiers retours d’expérience

Le rapport périodque actualisé de sécurité, ou PSUR, pour les dispositifs est une nouvelle exigence qui découle de l’article 86 du Règlement (UE) 2017/745 (RDM), mis en oeuvre par les régulateurs afin de renforcer leur surveillance. Selon la section 1 du Chapitre VII du RDM, chaque fabricant de dispositif doit planifier, établir, documenter, mettre en oeuvre, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après la mise sur le marché (PMS). Ce processus doit faire partie du système de management de la qualité, être adapté au type de dispositif et proportionnel à la classe de risque.

L’article 84 du RDM stipule que les fabricants doivent documenter ce PMS dans un plan de surveillance après commercialisation (PMSP) et divulguer les résultats de cette surveillance dans un rapport spécifique.

Pour les dispositifs de classe I, ce rapport est appelé “rapport de surveillance après commercialisation”, tandis que pour les dispositifs de classe IIa ou supérieure, ce rapport est appelé “rapport périodique actualisé de sécurité” ou PSUR. Les nouvelles exigences en matière de PSUR comprennent davantage de données que le rapport PMS auquel les fabricants étaient habitués au titre de la directive sur les dispositifs médicaux.

Le PSUR a pour but de synthétiser les résultats et les conclusions de l’analyse des données PMS qui ont été recueillies, résultant des activités détaillées dans le PMSP, afin de démontrer que le rapport bénéfice/risque reste favorable après la mise sur le marché du dispositif.

En outre, il convient d’inclure toute justification et description des mesures préventives et correctives prises pour des raisons de sécurité.