Les exigences du Suivi Clinique après Commercialisation (SCAC) dans le cadre du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux : Le SCAC étape par étape

Le domaine des dispositifs médicaux est en constante évolution. Plusieurs dispositifs sont inventés ou améliorés chaque jour pour le plus grand bénéfice des patients.

Plus exigeant vis à vis des fabricants, le nouveau Règlement (UE) 2017/745 vise à accroître la sécurité et à favoriser l’innovation pour les dispositifs au sein du marché européen.

Commençons par les bases et essayons de comprendre les deux processus qualité suivants : la surveillance après commercialisation (SAC) et le suivi clinique après commercialisation (SCAC) dont le plan fait partie intégrante du plan de SAC.

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