Laboratoires de référence de l’Union européenne pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

L’intervention des laboratoires de référence de l’Union européenne (EURL) est une nouvelle exigence décrite à l’article 100 du Règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) et concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D. Elle est établie afin de renforcer la surveillance de ces dispositifs par les régulateurs.

Plusieurs tâches, détaillées dans l’article 100, sont assignées aux EURL, l’objectif de cette newsletter étant de se focaliser sur les deux principales tâches décrites aux points a) et b) avec la date de mise en oeuvre depuis le 1er Octobre 2024.