L’audit inopiné, une activité de surveillance et contrôle après certification comme les autres ?

L’entrée en application et la mise en œuvre des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 ont été marquées par l’introduction d’exigences élevées et strictes dont le principal objectif est de garantir et renforcer la sécurité et l’efficacité des dispositifs commercialisés au sein de Union Européenne. Dans ce contexte, les activités réalisées par les organismes notifiés (ON) dans le cadre de la surveillance et du contrôle après certification ont considérablement été renforcées avec notamment l’obligation pour les ON d’effectuer de manière périodique des audits inopinés sur le site des fabricants ou de leurs sous-traitants.

Cette newsletter présente les principales exigences réglementaires relatives aux audits inopinés, précise les modalités de réalisation de ces derniers et fournis des recommandations pour s’assurer de leur bon déroulement.

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