Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (SSCP) : 5 défis à relever

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP) est une exigence au titre du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs de classe III et implantables autres que les dispositifs sur mesure ou expérimentaux. L’exigence, ainsi que les attentes en termes de contenu, sont décrites dans l’article 32 du Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le SSCP est accessible au public via la base de données européenne EUDAMED. Les instances de régulation de l’Union Européenne ont mis en œuvre cette exigence afin de permettre au public d’accéder à des données cliniques actualisées sur la sécurité et les performances des dispositifs à haut risque. L’objectif est de fournir aux patients, aux professionnels de santé et au public un résumé des données cliniques, pour plus de transparence et de confiance dans les données cliniques sur lesquelles se fondent les décisions relatives au marquage CE.

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