Phtalates dans les dispositifs médicaux : réglementations et alternatives

Depuis le début des années 2000, en particulier en Europe, une prise de conscience émerge sur l’impact des substances chimiques sur l’environnement et la santé humaine, de leurs effets à long terme ou inconnus. Le rapport 2008 du SCENIHR a mis en évidence des risques tels que la perturbation endocrinienne et la toxicité pour la reproduction, en particulier chez des populations vulnérables. Sa mise à jour de 2015 a renforcé ces conclusions et mis l’accent sur des solutions de remplacement plus sûres. Le rapport du SCHEER s’est étendu sur les impacts environnementaux et les risques liés au cycle de vie, plaidant en faveur d’une action réglementaire.

Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, l’Union européenne (UE) a adopté en 2006 le règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation, et les restrictions applicables aux substances chimiques (Règlement (CE) n°1907/2006 – REACH), qui est entré en vigueur en 2007 avec la création de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA). REACH s’applique à toutes les substances chimiques et concerne la plupart des entreprises de l’UE, y compris celles qui importent des produits chimiques pour les contenants alimentaires, les jouets, les dispositifs médicaux et d’autres biens de consommation. En outre, REACH vise à favoriser l’innovation et la compétitivité en évaluant des substituts plus sûrs, en encourageant les alternatives aux essais sur animaux et en réunissant des groupes d’experts.

Cette newsletter se concentre sur les phtalates tels que le di-(2 éthylhexyl) phtalate (DEHP). Ces produits chimiques sont utilisés comme plastifiants pour assouplir et augmenter la flexibilité des plastiques, en particulier le polychlorure de vinyle (PVC). Le DEHP et d’autres phtalates figurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) du règlement REACH.

TÉLÉCHARGER LA NEWSLETTER