L’évaluation clinique à l’ère du Règlement (UE) 2017/745

Dans quelques mois, les Directives européennes 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux et 90/385/CEE relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs seront abrogées par le Règlement (UE) 2017/745, dont la date d’application a été reportée au 26 mai 2021.

L’objectif du Règlement est d’instaurer un cadre réglementaire solide, transparent,  prévisible et durable pour les dispositifs médicaux et de garantir un haut niveau de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation.

Pour ce faire, un renforcement considérable des exigences réglementaires relatives aux investigations cliniques, à l’évaluation clinique, à la vigilance, à la surveillance du marché, à la transparence et à la traçabilité des dispositifs médicaux est à noter.

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