Audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité

La date après laquelle les « legacy devices » ne peuvent plus être mis sur le marché ou en service conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou à la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) a été reportée suite à la publication du Règlement (UE) 2023/607.

Par conséquent, de nombreux fabricants verront coexister dans leurs portefeuilles produits des « legacy devices » et des dispositifs certifiés au titre du Règlement relatifs aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) pendant une période plus longue.

L’audit combiné peut alors demander une attention particulière pour différencier les exigences entre les dispositifs couverts par la MDD/AIMDD et les dispositifs en cours d’évaluation de la conformité au RDM, ou les dispositifs déjà certifiés au titre du règlement.

Cette newsletter a pour but d’expliquer les exigences de l’audit combiné et son impact sur le système de management de la qualité (SMQ).