Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le Position Paper de Team-NB relatif au processus de certification au titre du Règlement (UE) 2017/746 a pour objectif de fournir un cadre harmonisé et détaillé pour la soumission des demandes de certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du RDIV, afin de faciliter l’évaluation par les organismes notifiés.

Ce document couvre notamment :

• Les principales étapes du processus de certification RDIV, de la pré-demande à la surveillance post-certification ;
• Les bonnes pratiques pour structurer les dossiers techniques et assurer leur conformité avec les attentes des organismes notifiés ;
• Une liste des documents à soumettre à chaque phase du processus.

En clarifiant les pratiques généralement observées parmi les organismes notifiés, ce Position Paper aide les fabricants à mieux comprendre les différentes étapes du processus de certification au titre du RDIV, à mieux structurer leur dossier et à s’assurer qu’ils répondent aux points d’attention les plus fréquents.

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