5ème révision du MDCG 2019-6 : FAQ sur les exigences relatives aux ON

Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux a publié une mise à jour de sa FAQ sur les exigences relatives aux organismes notifiés selon le RDM et le RDIV.

Les principaux changements sont :

• Détails sur le dialogue structuré (voir section I.6) ;
• Clarification sur la fréquence des audits de surveillance (voir section IV.10) ;
• Précisions sur le renouvellement de la certification (voir section IV.12) ;
• Introduction du « leveraging evidence » dans la section IV.13 et dans le reste du document.

TÉLÉCHARGER LE MDCG 2019-6 Rev.5