Position Paper de Team-NB sur l’IA Act (v2)

Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper sur l’IA Act., qui a pour but de présenter la position de ses membres concernant la mise en œuvre et l’application de l’IA Act, en mettant l’accent sur les connections avec le RDM et le RDIV.

Ce document couvre notamment :

• L’articulation entre l’IA Act et le RDM/RDIV pour les dispositifs médicaux incorporant de l’IA ;
• Les exigences de conformité et le rôle des organismes notifiés dans l’évaluation des dispositifs à haut risque ;
• Les challenges réglementaires, y compris les définitions et les processus à harmoniser.

Ce Position Paper clarifie pour les fabricants de dispositifs médicaux intégrant l’IA les exigences de conformité à la loi IA. Il permet d’anticiper les défis liés à la certification des produits et de comprendre les processus d’évaluation par les organismes notifiés.

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