Forum Annuel MDSAP 2026 – Kyoto

Le Forum Annuel MDSAP 2026 s’est tenu du 15 au 19 Juin 2026 à Kyoto et était organisé par PMDA/MHLW. Il a regroupé les représentants des Organisations d’audit (Auditing Organization AOs), des pays « Affiliés », des pays « Observateurs » du programme et des membres MDSAP RAC (Canada, Etats-Unis, Brésil, Australie and Japon). Lors de ce forum, plusieurs pays membres de SEARN* (South East Asia Regulatory Network) étaient également présents pour expliquer comment les rapports ou certificats MDSAP étaient utilisés comme alternatives à des certificats ISO 13485. Par ailleurs, 2 jours ont été consacrés à un échange d’informations avec l’industrie et ses représentants.

Les principales thématiques abordées lors des journées avec l’industrie, ont inclues une présentation du programme MDSAP, Le statut du programme MDO (Medical Device Organization) destiné aux entités qui ne sont pas des « legal manufacturer », une présentation du statut « Affiliate », Les attentes vis-à-vis du programme MDSAP de pays membres APC (Egypte, Inde, Indonésie, Thaïlande, Philippines et Vietnam), une présentations des activités des pays « Affiliates » (Argentine, Israel, Kenya, Malaisie, Mexique, Corée du Sud, Afrique du Sud et Taiwan). La seconde journée avec l’Industrie a été davantage consacrée aux évolutions réglementaires des pays membres, ainsi qu’aux évolutions au sein des pays observateurs (Commission Européennes, Singapour, UK et WHO). A cette occasion, MHRA a informé l’auditoire que les dernières étapes pour devenir membre étaient initiées et une échéance tentative pour Juin 2027 a été annoncé pour devenir le 6eme pays membre. Le point de vue d’un industriel et des représentants de l’industrie ont également été partagés.

De son côté, l’Europe a fait part des évolutions intervenues depuis le forum 2025, des observations réalisées et leur souhait de pouvoir observer davantage de prestations dans le futur pour se familiariser davantage avec le programme et identifier les synergies entre les programmes réglementaires. A ce titre, les travaux du groupe de travail en charge du mapping entre les exigences de système qualité des règlements MDR/IVDR et le document MDSAP Audit Approach, ont été partagés.

Les données générales sur le programme MDSAP présentées lors du forum font état d’une poursuite de la croissance au niveau du nombre de sites certifiés (Environ 7700 en Q2 2026) répartis dans 71 pays dans le monde.

*The South-East Asia Regulatory Network (SEARN) is a volunteer association of National Regulatory Authorities (NRAs) of South-East Asia responsible for the regulation of medical products. The current member countries are: Bangladesh, Bhutan, the Democratic People’s Republic of Korea, India, Maldives, Myanmar, Nepal, Sri Lanka, Thailand and Timor-Leste.