Team-NB Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique au titre des Annexes II et III du Règlement (UE) 2017/745 (v3)

Team-NB a publié une nouvelle version de son Position Paper relatif aux bonnes pratiques pour la soumission de la documentation technique au titre des Annexes II et III du Règlement (UE) 2017/745. L’objectif est de proposer un cadre clair et harmonisé pour la présentation de la documentation technique des dispositifs médicaux conforme au RDM, afin de faciliter l’évaluation par les organismes notifiés.

Ce document couvre notamment :

• Les exigences clés pour chaque annexe du RDM (en particulier les Annexes II et III) ;
• Les bonnes pratiques pour améliorer la lisibilité et la traçabilité des dossiers ;
• Des exemples concrets pour illustrer les attentes.

Ce Position Paper aide les fabricants à structurer efficacement leur documentation technique selon le RDM, en clarifiant les attentes communes des organismes notifiés. Par ces informations pratiques, ce document vise à optimiser la soumission de la documentation technique.

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