Révision du guide MDCG 2019-11 sur la qualification et la classification des logiciels dans le cadre du RDM et du RDIV

Le MDCG a publié une révision du guide MDCG 2019-11, qui apporte des mises à jour relatives à la qualification et la classification des logiciels médicaux dans le cadre du RDM et du RDIV.

Principales modifications introduites dans la révision :

• Clarification de la portée du document ;
• Ajout des lignes directrices sur l’importance de définir clairement l’objectif visé, y compris des références au MDSW modulaire ;
• Ajout de nouveaux exemples, notamment les MDSW destinés à des fins thérapeutiques ;
• Clarification de la règle 11 (sous-règle a) avec des références et des exemples additionnels pour les dispositifs destinés à prévenir les maladies ;
• Extension de la section « Modules » avec des précisions additionnelles ;
• Mise à jour de l’annexe I.c.1 afin de refléter les interactions avec le règlement sur l’Espace européen des données de santé (EEDS), en particulier en ce qui concerne les systèmes de dossiers médicaux électroniques ;
• Ajout d’un nouvel exemple de dispositif de classe I à l’annexe IV.

Cette révision vise à accompagner les fabricants dans les défis rencontrés lors de la transition des directives vers le RDM et le RDIV, en favorisant une plus grande cohérence dans l’ensemble de l’UE.

TÉLÉCHARGER LA REV.1 DU MDCG 2019-11