MDCG 2025-5 : Q&A sur les études de performance des DMDIV au titre du Règlement (UE) 2017/746

Le MDCG vient de publier une FAQ clarifiant les exigences réglementaires relatives aux études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en particulier dans le cadre des articles 57 à 77 de l’IVDR.

Ce guide couvre notamment :

• La distinction entre études de performance analytiques et cliniques ;
• Le rôle du sponsor et les responsabilités réglementaires selon le type d’étude (y compris pour les études académiques) ;
• Les conditions d’application ou de notification auprès des autorités compétentes (Articles 58(1), 58(2), 70) ;
• Les exigences spécifiques pour les dispositifs compagnons diagnostiques et l’usage d’échantillons résiduels ;
• Le traitement des modifications substantielles selon l’article 71 du IVDR.

Un document utile pour toute équipe RA/QA impliquée dans le développement, la validation ou la mise sur le marché de DMDIV en Europe.

TÉLÉCHARGER LE MDCG 2025-05