Guide AIB 2025-1 et MDCG 2025-6 : les interactions entre le RDM/RDIV et l’AI Act

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) et l’Artificial Intelligence Board (AIB) ont publié conjointement ce nouveau document d’orientation, qui offre un éclairage sur les interactions entre le RDM, le RDIV et l’AI Act.

Ce document, sous forme de FAQ, fournit des réponses pratiques aux fabricants, aux autorités compétentes et aux organismes notifiés pour s’aligner sur les 3 réglementations.

Principales questions abordées :

• Qualification des systèmes d’IA à haut risque dans le domaine médical ;
• Intégration des exigences de l’AI Act dans les systèmes de qualité et la documentation technique existants ;
• Les obligations de surveillance après la mise sur le marché ;
• La gestion des biais, la garantie de la transparence et la possibilité d’une surveillance humaine.

L’objectif de ce document est de soutenir une approche plus cohérente et coordonnée de la conformité pour les fabricants de dispositifs médicaux utilisant l’IA, d’autant plus que les exigences de l’AI Act devront être appliqués à partir d’août 2027.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE AIB 2025-1 & MDCG 2025-6