Publication au JOUE du Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 relatif aux instructions d’emploi électroniques

La Commission européenne vient de publier le Règlement d’exécution (UE) 2025/1234, modifiant le Règlement (UE) 2021/2226 concernant les instructions d’emploi électroniques (eIFU).

Ce texte élargit désormais la possibilité de fournir les IFU en format électronique à l’ensemble des dispositifs médicaux destinés à un usage professionnel, y compris ceux sans finalité médicale (Annexe XVI du RDM).

Quelques points clés :

• Les professionnels de santé ont exprimé une préférence claire pour le format électronique (résultats de la consultation menée en 2024).
• Les fabricants doivent toujours fournir les IFU en version papier lorsqu’un usage par le grand public est raisonnablement prévisible.
• L’adresse internet des eIFU devra être intégrée dans Eudamed via la base de données IUD, au plus tard à la date d’application de l’enregistrement obligatoire des dispositifs dans la base de données.

Ce règlement vise à renforcer la flexibilité, la rapidité d’accès à l’information, et à réduire l’impact environnemental lié à l’impression systématique des notices.

Entrée en vigueur : 20 jours après publication au JOUE, soit le 16 juillet 2025.

TÉLÉCHARGER LE RÈGLEMENT (UE) 2025/1234