Mise à jour de la FAQ de l’Agence européenne des médicaments sur la mise en œuvre du RDM et du RDIV

L’EMA a mis à jour sa FAQ sur la mise en œuvre des réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Lorsqu’une déclaration de conformité n’est pas disponible pour les dispositifs médicaux de classe I (à l’exception des Is et Im), les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché peuvent soumettre une déclaration de conformité aux exigences générales de sécurité et de performance pertinentes pour répondre aux exigences de l’article 117 du règlement européen sur les dispositifs médicaux.

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