Guide MDCG 2024-10 sur l’évaluation clinique des dispositifs médicaux orphelins

Publié le 25 juin 2024, le guide MDCG 2024-10 sur l’évaluation clinique des “dispositifs orphelins” clarifie les critères permettant de définir si un dispositif peut être considéré comme tel conformément au Règlement (UE) 2017/745 (RDM). Il fournit des orientations aux fabricants et aux organismes notifiés (ON) pour appliquer les exigences en matière de preuves cliniques imposées par le RDM, et pour surmonter certains des défis qui retardent l’accès des patients à ces dispositifs.  

Ce document précise que des groupes d’experts compétents peuvent être sollicités par les fabricants et les ON pour fournir des conseils sur le statut des “dispositifs orphelins” et sur les données cliniques nécessaires à l’évaluation clinique. 

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