Révision du guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) aux « legacy devices » et aux dispositifs mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE

Le guide MDCG 2021-25 sur l’application des exigences du RDM  relatives aux « legacy devices » a été mis à jour afin de refléter les nouvelles dispositions transitoires introduites par le Règlement (UE) 2023/607.

Par exemple, le guide aide le fabricant à répondre à l’obligation d’avoir un SMQ conforme à l’article 10, section 9 du RDM. Le guide aide également le lecteur à comprendre que les dispositions transitoires s’appliquent aux systèmes et aux ensembles de procédures qui ne sont constitués que de « legacy devices ».

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2021-25 Rev.1