Guide MDCG 2024-13 : Statut réglementaire de l’oxyde d’éthylène (EtO) destiné à la stérilisation des dispositifs médicaux

Le GCDM a publié un guide sur la qualification de l’oxyde d’éthylène (EtO), entraînant une mise à jour du guide MDCG 2022-5. Le groupe de coordination clarifie le statut réglementaire de l’EtO selon la phase du cycle de vie pendant laquelle le dispositif est stérilisé.

L’EtO entre dans le champ d’application des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 en tant que dispositif ou accessoire lorsqu’il est prévu que l’utilisateur final stérilise le dispositif. L’EtO sera alors soumis à une évaluation de conformité à part entière.

En revanche, l’EtO n’est pas considéré comme tel si le dispositif est stérilisé lors du processus de fabrication, avant sa mise sur le marché : « Son utilisation est contrôlée dans le cadre des processus de stérilisation et de validation du fabricant. »

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