1ère révision du guide MDCG 2021-5 sur la normalisation des dispositifs médicaux

Ce document vise à fournir des indications relatives aux normes dans le secteur des dispositifs médicaux, en support des exigences définies dans la législation européenne applicable. 

Cette révision comprend : 

• La suppression des références aux directives et l’intégration des règlements
• De nouvelles considérations concernant l’application des normes EN ISO 15189 et ISO 14155:2011
• De nouvelles références relatives aux mandats de normalisation RDM/RDIV et à ses amendements
• Mises à jour du rôle de “l’état de l’art” dans la normalisation et de sa définition  
• Des ajouts de références aux arrêts de la Cour de justice de l’Union européenne, à la Pharmacopée européenne et aux spécifications communes

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2021-5 Rev.1