Forum DMDIV

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Fort de 16 années d’expérience en biologie, Aurélien a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur de recherche pour le CEA et l’INSERM. Il a ensuite passé 12 ans au sein d’une entreprise spécialisée dans les DMDIV, dont 5 années en Recherche et Développement. Par la suite, il s’est orienté vers des fonctions orientées client, avec pour missions d’accompagner les utilisateurs dans la compréhension et l’adoption de nouvelles technologies et tests proposées par l’entreprise.

Dès sa première année à ce nouveau rôle, il a mis en place le service Client et Support qu’il a dirigé pendant 6 ans. Aurélien occupe aujourd’hui le poste de Responsable de département certification DMDIV au sein de GMED.

Ingénieur biomédical diplômé de Polytech Lyon et titulaire d’un Master 2 en Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, Erwan a commencé sa carrière dans l’industrie en accompagnant les équipes dans la distribution, l’importation et la fabrication des dispositifs médicaux pour l’hémodialyse, la chirurgie générale, la chirurgie viscérale, les troubles de la continence ou encore les soins d’urgence.

Erwan a rejoint GMED en 2022 et occupe la fonction de Responsable Affaires Réglementaires, chargé du pilotage des activités de veille réglementaire et normative, du maintien et de l’extension du périmètre de désignation de GMED en tant qu’Organisme Notifié ou encore de support réglementaire pour les chefs projet certification ainsi que du personnel en charge de l’évaluation de la conformité.

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreuses bourses et prix internationaux. Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’Unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Audrey Carlo est directrice scientifique chez EURAXI (société de prestations en recherche clinique-CRO) et membre actif du groupe de travail Dispositifs Médicaux de l’AFCROs (association française des CROs).

Ingénieure en biochimie et biotechnologies (INSA Lyon) de formation, elle a travaillé pendant plus de 20 ans chez un industriel IVD pour rejoindre ensuite le milieu des sociétés de prestations, où elle intervient notamment autour de la démonstration des performances cliniques des produits IVD dans le cadre du règlement européen IVDR.

Ingénieur en biologie industrielle de formation, Valérie Soumet a intégré l’ANSM en tant qu’évaluateur technico-réglementaire, principalement sur des sujets liés à l’innovation. Par la suite, elle a intégré l’unité des affaires réglementaires.

Depuis 2012, elle est plus impliquée dans l’évolution du cadre réglementaire applicable aux logiciels DM, tant au niveau européen qu’international. À ce titre, elle participe aux travaux du groupe européen sur les nouvelles technologies — devenu le sous-groupe NET du Medical Device Coordination Group (MDCG). Ce groupe a notamment contribué à la rédaction du guide MEDDEV 2.1/6 relatif à la qualification des logiciels en tant que dispositifs médicaux, devenu le guide MDCG 2019/11 en application du nouveau Règlement.

Depuis deux à trois ans, Valérie Soumet s’investit plus particulièrement dans les travaux relatifs à la réglementation de l’intelligence artificielle et à son impact sur les dispositifs médicaux. Ce sujet, devenu central au sein du groupe NET, est étroitement lié à l’entrée en application prochaine de l’IA Act.

Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de l’analyse protéomique (BioSepra, puis Ciphergen). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires (Bio-Rad), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs IVD dans différentes régions du monde. Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.

Guillaume Berger a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur R&D chez un fabricant de DMDIV spécialisé dans la conception et le développement de kits PCR en temps réel pour le diagnostic des maladies infectieuses.

Il y a ensuite occupé le poste de responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, avant de rejoindre le département DMDIV de GMED en 2017 en tant que chef de projet certification, examinateur de produits et responsable d’audit.

Guillaume occupe aujourd’hui le poste de Responsable Adjoint du département DMDIV chez GMED, où il contribue à la mise en œuvre, l’encadrement et l’amélioration des processus de certification.

Après avoir réalisé plusieurs missions dans des laboratoires de recherches fondamentales en tant qu’ingénieur, Céline Loncle a travaillé chez un fabricant de DMDIV. Elle a débuté en production et contrôle qualité puis elle occupait la fonction de responsable qualité.

En 2022, elle rejoint le GMED où elle exerce désormais les fonctions de responsable d’audit sur de multiples référentiels (Directive 98/79/CE, Règlement (UE) 2017/746, ISO 13485, ISO9001, MDSAP, Taïwan TCP).

Diplômée en biologie/chimie de l’ENSCPB de Bordeaux, elle a débuté sa carrière dans le domaine de l’œnologie avant de se spécialiser comme consultante en pharmacie.
Depuis 2004, elle s’est orientée vers les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en rejoignant la société Stago, où elle a occupé différents postes dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires.

Depuis 2017, elle est également co-chef de projet IVDR, avec pour objectif de finaliser la transition des dispositifs de la directive vers le règlement IVDR d’ici l’an prochain. Dans ce cadre, et en tant que Directrice Qualité, elle a piloté, avec les équipes, l’évolution du système de management de la qualité afin d’assurer sa conformité aux exigences du règlement IVDR, en particulier en anticipant des situations telles que des audits inopinés.

Titulaire d’un doctorat en Biologie obtenue à l’Université Montpellier II et l’IRD (Institut de Recherche pour le Développement) en Côte d’Ivoire, Nadine Lambert possède une expérience de plus de 20 ans dans le domaine du dispositif de diagnostic in vitro. Elle a intégré la société Sanofi Diagnostic Pasteur puis Bio-Rad en tant que Responsable des projets de développement de tests de diagnostics permettant une détection plus précoce des maladies infectieuses (Hépatites B, C et VIH) afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients et la sécurité transfusionnelle. Elle a également eu l’opportunité de coordonner un projet collaboratif (AP-HP, INSERM, CNRS, Ariana) sur le développement de nouveaux marqueurs prédictifs de l’évolution de l’Hépatite C (fibrose) et de la réponse au traitement (futur CDx).

Nadine a déposé 5 brevets internationaux qui ont été octroyés.

Elle a rejoint GMED il y a 9 ans en tant qu’Examinatrice de produit, Chef de projet certification et Responsable d’audit. Elle contribue également au groupe de travail ON/EMA sur les diagnostics compagnons.

Ségolène COLRAT est chef de projet Certification, auditeur et évaluateur de produits chez GMED depuis plus de 10 ans au sein du département DIV où elle est en charge de l’évaluation de la conformité réglementaire selon la directive 98/79/CE et le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que de la certification selon la norme ISO 13485 et le MDSAP.

Auparavant, elle a acquis 10 ans d’expérience dans une start-up dans le domaine de la thérapeutique et du diagnostic en tant que responsable qualité et assistante en affaires cliniques pour le développement de molécules thérapeutiques et d’outils de diagnostic basés sur la technologie des puces à ADN.