Formations

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

La publicité des dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Comprendre les exigences applicables aux produits combinés selon l’article 117 du Règlement UE 2017/745

Auditer selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Stérilisation à la chaleur humide : Validation et contrôle du procédé

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Se préparer à un audit MDSAP

Comprendre les exigences pour les importateurs et les distributeurs au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485

Identifier les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Vigilance en Europe et à l’International : Identification, gestion des incidents et préparation aux audits

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746

Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Utiliser les outils statistiques dans l’application de l’ISO 13485

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Conformité à L’ISO 11607

Appréhender le cadre règlementaire des compléments alimentaires

Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Stérilisation atypique des dispositifs médicaux

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Retraitement de dispositifs médicaux réutilisables

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux