Formations

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Valider les outils logiciels utilisés dans le système de management de la qualité

Mettre en place les exigences relatives à l’IUD (Identifiant Unique du Dispositif)

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Comprendre les exigences pour les importateurs et les distributeurs au titre des Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

S’assurer de la compétence des laboratoires dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux

Auditer les laboratoires en tant que fabricants de dispositifs médicaux

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Traitement aseptique des produits de santé

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Analyser le rôle de la PCVRR (Personne Chargée de Veiller au Respect des exigences Réglementaires)

Se préparer à un audit MDSAP

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

La publicité des dispositifs médicaux

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Réaliser une évaluation des performances et des preuves cliniques pour les dispositifs médicaux de diagnostic in Vitro (DMDIV)

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 9001

Auditer selon les exigences du Règlement (UE) 2017/745

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Stérilisation à la chaleur humide : Validation et contrôle du procédé

Processus du cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux

Préparer la soumission de votre dossier pour le marché USA (510k, De NOVO ou PMA)

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Identifier les responsabilités réglementaires et juridiques selon son rôle

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Gérer ses sous-traitants et ses fournisseurs selon l’ISO 13485

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/746

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de la littérature

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Analyser les exigences américaines (21 CFR-Part 820) pour mettre en conformité son système qualité

Concevoir un dispositif médical selon les exigences applicables de l’ISO 13485

Constituer un dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux

Connaître et mettre en œuvre les exigences réglementaires des pays du programme MDSAP

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Réaliser une évaluation biologique des dispositifs médicaux

Microbiologie des dispositifs médicaux et environnement de travail en salle blanche

Matériaux et systèmes d’emballage pour les dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Conformité à L’ISO 11607

Se préparer à un audit MDSAP

Audit interne et audit des fournisseurs pour les fabricants de dispositifs médicaux

Stérilisation des dispositifs médicaux par oxyde d’ethylène

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/746 relatif aux DMDIV

Réaliser une évaluation clinique des dispositifs médicaux selon la voie de l’investigation clinique

Valider les procédés de réalisation des dispositifs médicaux

Adapter son système de management de la qualité à la norme ISO 13485 v2016

Maîtriser les données statistiques des procédés (MSP)

Gérer les risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation

Mise au point, validation et contrôle de routine du procédé

S’assurer de la compétence des laboratoires dans le cadre de la fabrication de dispositifs médicaux

Appliquer les exigences du Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Auditer les laboratoires en tant que fabricants de dispositifs médicaux

Répondre aux exigences réglementaires en matière de surveillance après commercialisation et vigilance

Constituer la documentation technique dans le cadre du règlement (UE) 2017/745

Mise en pratique du processus de gestion des risques appliqués aux dispositifs médicaux selon la norme ISO 14971

Comprendre les exigences réglementaires de l’évaluation clinique pour choisir la bonne voie

Nettoyage, décontamination, désinfection des dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux à usage unique et dispositifs médicaux réutilisables