Forum DM

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Ingénieur en biologie industrielle de formation, Valérie Soumet a intégré l’ANSM en tant qu’évaluateur technico-réglementaire, principalement sur des sujets liés à l’innovation. Par la suite, elle a intégré l’unité des affaires réglementaires.

Depuis 2012, elle est plus impliquée dans l’évolution du cadre réglementaire applicable aux logiciels DM, tant au niveau européen qu’international. À ce titre, elle participe aux travaux du groupe européen sur les nouvelles technologies — devenu le sous-groupe NET du Medical Device Coordination Group (MDCG). Ce groupe a notamment contribué à la rédaction du guide MEDDEV 2.1/6 relatif à la qualification des logiciels en tant que dispositifs médicaux, devenu le guide MDCG 2019/11 en application du nouveau Règlement.

Depuis deux à trois ans, Valérie Soumet s’investit plus particulièrement dans les travaux relatifs à la réglementation de l’intelligence artificielle et à son impact sur les dispositifs médicaux. Ce sujet, devenu central au sein du groupe NET, est étroitement lié à l’entrée en application prochaine de l’IA Act.

Docteur en Pharmacie, Laurence Tessier-Duclos est diplômée en Droit de la santé, en Analyse et gestion des risques en santé ainsi qu’en Gestion des crises et situations exceptionnelles en sécurité sanitaire.

A l’ANSM depuis 1993, tout d’abord en tant qu’évaluatrice scientifique et réglementaire à la Pharmacopée et auditrice interne des laboratoires au sein de la Direction des laboratoires et des contrôles, elle intègre la Direction des affaires juridiques et réglementaires, devenue Direction Réglementation et Déontologie, en 2012 en tant que référente réglementaire.

Son expertise porte sur la réglementation des DM et des DMDIV ainsi que la règlementation relative à l’IA. Elle est en charge de la mise en œuvre réglementaire et opérationnelle des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/745 en collaboration avec les autres Directions de l’ANSM et les services du Ministère chargé de la Santé. Elle participe notamment à l’élaboration des textes législatifs et réglementaires nationaux, à la formation des agents de l’ANSM ou des opérateurs ainsi qu’à l’animation du comité d’interface de l’ANSM avec les organisations professionnelles des industries des DM et DMDIV et du groupe de travail « Règlements » qui lui est rattaché.

Grégoire Morlang possède plus d’une dizaine d’années d’expérience dans le domaine de la cybersécurité. Diplômé du Master CSI (Mathématiques et Informatique) de l’Université de Bordeaux, il a acquis une expertise reconnue à travers des missions variées dans des structures de premier plan telles qu’Orange Cyberdefense (SOC/VOC), SYNETIS (IAM/GRC) et PwC (expertise Cyber).

Aujourd’hui, il occupe le poste de Directeur des opérations du pôle Service & Expertise chez BYCYB, filiale du LNE et de CRYPT.ON IT, et est associé chez CRYPT.ON IT depuis 2021. Grégoire est également certifié ISO27001 LI/LA et auditeur qualifié par l’ANSSI sur le référentiel PDIS, intervenant en tant que Responsable d’Audit et Expert Technique Détection.

Titulaire d’un master en Sciences Biomédicales, Marie possède plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et celle des dispositifs médicaux, où elle a occupé diverses fonctions en affaires réglementaires et liaison scientifique. Elle a exercé en Europe et aux États-Unis, notamment dans les domaines de la transfusion, de l’aphérèse thérapeutique et de l’orthopédie-traumatologie.

Depuis six ans au sein de GMED North America, elle a d’abord dirigé le département des dispositifs non actifs, avant d’être nommée, il y a deux ans, Compliance Director. Dans ce rôle, elle assure la conformité réglementaire et le déploiement optimal du système qualité des activités de la filiale américaine de GMED.

Jean-François Micha est Directeur Assurance Qualité du site GE Healthcare de Buc, où il veille depuis 2014 à la conformité réglementaire et à l’efficacité des processus d’un site industriel de plus de 1800 collaborateurs, spécialisé dans les dispositifs médicaux à rayons X. Ingénieur diplômé de l’ESIEE Paris, il cumule plus de 13 ans d’expérience dans les métiers de la qualité et plus de 18 ans dans le développement de dispositifs médicaux, avec une expertise reconnue en conception, vérification, gestion de projets et audits. Il représente le site auprès des autorités externes et pilote les revues de direction, la maintenance du SMQ et les plans d’amélioration continue. Son engagement : faire évoluer la culture qualité vers l’excellence opérationnelle et la maîtrise des exigences réglementaires. Le site de Buc a obtenu sa certification MDSAP en 2017 et a lancé ses premiers produits certifiés EU MDR en avril 2021.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Ingénieur biomédical diplômé de Polytech Lyon et titulaire d’un Master 2 en Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, Erwan a commencé sa carrière dans l’industrie en accompagnant les équipes dans la distribution, l’importation et la fabrication des dispositifs médicaux pour l’hémodialyse, la chirurgie générale, la chirurgie viscérale, les troubles de la continence ou encore les soins d’urgence.

Erwan a rejoint GMED en 2022 et occupe la fonction de Responsable Affaires Réglementaires, chargé du pilotage des activités de veille réglementaire et normative, du maintien et de l’extension du périmètre de désignation de GMED en tant qu’Organisme Notifié ou encore de support réglementaire pour les chefs projet certification ainsi que du personnel en charge de l’évaluation de la conformité.

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

Feryal AKACHE, docteur en Médecine, a exercé plusieurs années en milieu hospitalier et cabinet privé. Elle a également travaillé pour l’industrie pharmaceutique en particulier sur la conduite d’essais cliniques. Feryal rejoint GMED en 2011 où elle occupe actuellement le poste de Clinicien Interne Référent.