Choisir GMED

1. Notre engagement envers nos clients

Le succès du groupe GMED se fonde sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluations et d’audits de certification en vigueur.

Le groupe GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification.

Quelles que soient la taille, la localisation de votre entreprise ou la catégorie de votre dispositif médical, le groupe GMED s’adapte à votre projet de certification de produits et/ou de système de management de la qualité (SMQ).

Présent dans l’Union Européenne, le Royaume-Uni et en Amérique du Nord, ainsi qu’en Asie nous servons l’industrie des dispositifs médicaux partout dans le monde avec des ressources stratégiquement implantées.

2. Une organisation pluridisciplinaire

• Organisme de Certification de référence dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux
  – GMED évalue les systèmes de management de qualité dans le domaine de la santé et des dispositifs médicaux selon les normes ISO 9001, NF EN ISO 13485, ISO 13485 et LNE-GMED UK selon la norme BS EN ISO 13485.
  – GMED évalue les systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre du programme MDSAP pour 5 pays : Australie, Brésil, Canada, Etats-Unis et Japon.
• Organisme Notifié
  GMED, en sa qualité d’organisme notifié, numéro d’identification CE 0459, vous accompagne dans le processus de certification de vos dispositifs médicaux dans le cadre du marquage CE.
• “Approved Body”
  Grâce à sa filiale LNE-GMED UK, The groupe GMED proposer des services relatifs au marquage UKCA.
• Organisme de Formation
  GMED met son expertise et son expérience en formation à votre service du développement de vos compétences dans le domaine des dispositifs médicaux.
• Groupes de travail au niveau national et international
  GMED participe à de nombreux groupes de travail et contribue à leurs travaux, comme par exemple les guides publiés par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux). GMED est également actif en participant et suivant les travaux de normalisation impactant le secteur des dispositifs médicaux.

3. Une équipe d’experts de haut niveau

GMED investit dans le développement des connaissances et des compétences de ses équipes et dans une politique de recrutement active de ressources expertes pour une capacité de prise en charge répondant à vos perspectives actuelles et futures.

Pour apporter un service complet aux fabricants de dispositifs médicaux engagés à garantir la sécurité des dispositifs, les auditeurs de GMED sont qualifiés pour conduire à la fois des audits de système de management de la qualité (programme MDSAP, ISO 9001 et ISO 13485) et des évaluations règlementaires (marquages CE et UKCA).

Cette double compétence présente un avantage pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent combiner leurs parcours de certification.

4. Un prestataire unique pour l’évaluation de votre produit de la conception à la mise sur le marché

GMED et sa maison-mère le LNE vous permettent de répondre aux enjeux de sécurité, de performance et de fiabilité de vos dispositifs médicaux. L’ensemble de vos problématiques est traité par le Groupe LNE.

La gamme complète de prestations d’essais du LNE s’adapte à tout type de dispositifs (essais mécaniques, analyses physico-chimiques, mesure de comptabilité électromagnétique (CEM), sécurité électrique…) et toute mise en situation, intégrant notamment l’évaluation de l’impact du transport sur le produit et son intégrité. Le groupe LNE offre également, grâce sa filiale LNE-GMED UK, une gamme complète de services de certification relatif aux instruments de mesure, aux instruments de pesage a fonctionnement non automatique (IPFNA), à l’émission de bruit dans l’environnement par des équipements utilisés en extérieur ainsi qu’aux produits de construction.

Le groupe GMED est présent pour évaluer et certifier la conformité réglementaire et technique de votre technologie et vous accompagne tout au long de vos projets de certification.

5. Notre passion pour l’innovation

L’innovation est au cœur de notre mission. le groupe GMED est une organisation reconnue pour son expérience dans la certification de tout type de dispositifs médicaux, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes.

Nous sommes au fait des dernières évolutions du secteur des dispositifs médicaux et de l’état de l’art technique ; nos équipes ont toutes les qualifications requises pour accompagner la démarche de certification dans le développement des nouvelles générations de dispositifs des fabricants.