Forum DM

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1^er août 2018.

Thierry Sirdey est Directeur en charge des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en fonction depuis 2018, et Président du Groupe exécutif du réseau européen des Autorités Compétentes en matière de dispositif médical (CAMD).

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.

Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.

Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

Praticien hospitalier en médecine d’urgences en pays de la Loire, Florian Vivrel a rejoint l’équipe d’évaluateurs cliniques de GMED en mai 2022, après avoir réalisé un Master II sur les dispositifs médicaux à la faculté de pharmacie de l’université de Nantes. Il partage actuellement son temps entre ses professions de médecin urgentiste et de clinicien interne. Florian reste ainsi au plus près des préoccupations des patients et des soignants, tout en ayant une pratique quotidienne des dispositifs médicaux. Son intégration au sein de GMED lui confère également une expérience relative au processus de mise sur le marché de nouveaux dispositifs.

Ingénieur biomédical diplômé de Polytech Lyon et titulaire d’un Master 2 en Affaires Techniques et Réglementaires des Dispositifs Médicaux, Erwan a commencé sa carrière dans l’industrie en accompagnant les équipes dans la distribution, l’importation et la fabrication des dispositifs médicaux pour l’hémodialyse, la chirurgie générale, la chirurgie viscérale, les troubles de la continence ou encore les soins d’urgence.

Erwan a rejoint GMED l’année dernière et occupe la fonction de Responsable Affaires Réglementaires, chargé du pilotage des activités de veille réglementaire et normative, du maintien et de l’extension du périmètre de désignation de GMED en tant qu’Organisme Notifié ou encore de support réglementaire pour les chefs projet certification ainsi que du personnel en charge de l’évaluation de la conformité.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

De formation initiale pharmacien, Jean-Charles MONCENIS a intégré la société SERF, fabricant d’implants orthopédiques, début 2019, après avoir occupé différentes fonctions réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux chez des fabricants en orthopédie, neurochirurgie, dispositifs combinés et dérivés de tissus animaux, et ce depuis plus de 15 ans. Jean-Charles pilote à ce jour chez SERF les équipes réglementaires Europe et International, ainsi que Clinique. Il assure de plus les fonctions de PCVRR et Correspondant Matériovigilance au sein de la société.

De formation initiale ingénieur en génie biomédical à l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté), Valérie Engel a intégré en 2019 la société SCHILLER MEDICAL, fabricant de défibrillateurs cardiaques automatisés externes et systèmes de monitorage, après avoir occupé différentes fonctions réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux depuis plus de 10 ans. Valérie pilote à ce jour chez SCHILLER MEDICAL le projet de transition des dispositifs vers la MDR ainsi que la certification de nouveaux produits. Elle assure également certaines fonctions de PCVRR et l’enregistrement de produits à l’international.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Ingénieur en mathématiques appliquées de formation, Clémentine Body a intégré l’industrie pharmaceutique en 2005 en tant que chargée d’études statistiques au sein de l’organisation professionnelle le Leem. En 2012, elle devient responsable des affaires économiques au Leem, où elle est en charge de la régulation économique de la dépense de médicaments, et de la politique conventionnelle. De janvier 2017 à mai 2023, elle occupe des fonctions Accès au Marché et Affaires Publiques au sein de différents laboratoires pharmaceutiques. En mai 2023, elle rejoint l’Agence de l’Innovation en Santé en tant que Directrice des projets transverses et de l’international.