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Retour d'expérience & enjeux relatifs à la transition vers le Règlement (UE) 2017/745

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Visuel Forum DM mai 2022

À propos de l’événement

Cette 20ème édition du Forum DM sera l’occasion de réunir autorité compétente, syndicat, associations, fabricants et experts de GMED pour dévoiler notre retour d’expérience sur les premières évaluations menées au titre du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et traiter des enjeux relatifs à cette transition. Retrouvons-nous pour échanger et débattre ce 18 mai 2022 au Centre de conférences Verso à Paris dans le 9ème arrondissement.

Cette matinée débutera par un retour d’expérience relatif aux évaluations de la conformité au titre du RDM conduites par les équipes de GMED depuis près de deux ans. Vous pourrez ainsi prendre connaissance des points de vigilance selon les différentes phases du processus de certification et en particulier sur les premières évaluations cliniques menées.

Les premières consultations de panels d’experts dans le cadre de l’évaluation clinique pour certains dispositifs médicaux de classes IIb et III ont également eu lieu ces derniers mois, nous reviendrons sur les avis rendus et analyserons l’impact sur votre projet de certification.

Et toujours dans l’optique de vous permettre d’anticiper votre transition au titre du Règlement (UE) 2017/745, la constitution de la documentation technique en termes de périmètre, structure et présentation sera également traitée lors de forum et marquera la fin de cette matinée.

La table-ronde de ce début d’après-midi sera l’occasion de faire un point sur votre état de préparation relatif à la transition RDM à travers les témoignages des syndicat et associations du secteur. Et les actions mises en œuvre pour vous soutenir pendant cette période.

GMED, en tant qu’organisme notifié, expliquera comment il procède à la surveillance des « legacy devices » soumis à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 en se basant sur les guides d’orientation en la matière.

Cette journée se terminera sur une vision 360° de la base de données européenne des dispositifs médicaux : EUDAMED. Quelles sont les fonctionnalités et modules à venir et quand ? Comment les fabricants et les ON se préparent et procèdent à l’enregistrement ?

Autant de questions qui seront traitées sous forme de présentation, témoignage, et démonstration en live.

 

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Public

  • Responsables des Affaires Réglementaires, Responsables Qualité et Responsables R&D
  • Acheteurs des Hôpitaux
  • Ingénieurs Biomédicaux
  • Développeurs d’applications mobiles de santé et de logiciels
  • Industrie Pharmaceutique
  • Distributeurs et Importateurs de DM

Découvrez le programme

Déroulé de la journée
09:00 - 09:30
ACCUEIL DES PARTICIPANTS
09:30 - 09:40
INTRODUCTION DU FORUM
  • Lionel DREUX Président, GMED
09:40 - 10:20
LA TRANSITION VERS LE RÈGLEMENT EUROPÉEN RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX : RETOUR D'EXPÉRIENCE ET DÉFIS À RELEVER
  • Marjorie PERRIMON Directrice Certification GMED, Toxicologue enregistrée au registre d’EUROTOX
10:20 - 11:00
RETOUR D'EXPÉRIENCE DES PREMIÈRES ÉVALUATIONS CLINIQUES AU TITRE DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745
  • Feryal AKACHE Clinicien Interne Référent, GMED
  • Rachel HARDY Examinatrice de produits, GMED
11:00 - 11:30
Pause
11:30 - 12:10
PROCÉDURE DE CONSULTATION DANS LE CADRE DE L’ÉVALUATION CLINIQUE (ARTICLE 54) : QUEL IMPACT SUR VOTRE PROJET DE CERTIFICATION ?
  • Yann LE GRAND Chef de Projet Règlements, GMED
12:10 - 12:50
CONSTITUTION DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE : DÉFINIR SON PÉRIMÈTRE, SA STRUCTURE ET SA PRÉSENTATION
  • Jean-Baptiste PEANT Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED
12:50 - 14:10
Pause déjeuner
14:10 - 15:00
TABLE-RONDE : ÉTAT DE PRÉPARATION DES FABRICANTS DE DM ET ACTIONS MISES EN ŒUVRE POUR LES SOUTENIR LORS DE LA TRANSITION
  • Animation : Béatrice LYS Directeur technique, GMED
  • Cécile VAUGELADE Directeur des Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM
  • Christophe FLUTEAUX Directeur R&D et Affaires Règlementaires, VYGON et Représentant de MEDTECH IN FRANCE
  • Ludovic LASTENNET Directeur Général d’IMPLANET et Vice-Président de l’AFIDEO en charge des affaires juridiques
15:00 - 15:40
SURVEILLANCE PAR L'ORGANISME NOTIFIÉ DES PRODUITS SOUMIS À L’ARTICLE 120 DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745 : LEGACY DEVICES
  • Aurélie BAJON Responsable Affaires Règlementaires, GMED
15:40 - 16:10
Pause
16:10 - 17:00
BASE DE DONNÉES SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX : EUDAMED
  • Etat d’avancement des fonctionnalités et modules, travaux en cours et calendrier à date
  • Préparation et méthodologie d’enregistrement : opérateurs économiques, produits, certificats
  • Virginie GAIFFE Correspondante Europe et Institutions, Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de Diagnostic in Vitro (DMCDIV), ANSM
  • Philippe LARTIGUE Senior Director - Regulatory Affairs, Global Policy, GE Healthcare
  • Elamine AMEUR Responsable Processus PMS et Vigilance, GMED
17:00 - 17:15
CONCLUSION
  • Lionel DREUX Président, GMED

Intervenants

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

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Marjorie PERRIMON

Directrice Certification GMED, Toxicologue enregistrée au registre d’EUROTOX

Retour d'expérience sur la transition vers le Règlement (UE) 2017/745

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Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Retour d’expérience sur les premières évaluations cliniques

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Rachel HARDY

Examinatrice de Produits, GMED

Retour d’expérience sur les premières évaluations cliniques

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Yann LE GRAND

Chef de Projet Règlements, GMED

Intervention relative à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (Article 54)

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Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Intervention relative à la constitution de la documentation technique

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Béatrice LYS

Directeur Technique, GMED

Animatrice de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

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Cécile Vaugelade

Directeur des Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

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Christophe FLUTEAUX

Directeur R&D et Affaires Règlementaire, VYGON et Représentant de MEDTECH IN FRANCE

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

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Ludovic LASTANNET

Directeur Général d’IMPLANET et Vice-Président de l’AFIDEO en charge des affaires juridiques

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

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Aurélie BAJON

Responsable Affaires Règlementaires, GMED

Intervention relative à la surveillance par l’organisme notifié des produits soumis à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 : Legacy devices

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Virginie GAIFFE

Correspondante Europe et Institutions, Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de Diagnostic in Vitro (DMCDIV), ANSM

Intervention relative à l'état d'avancement des fonctionnalités et modules, aux travaux en cours et au calendrier à date concernant la base de données EUDAMED

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Philippe LARTIGUE

Senior Director - Regulatory Affairs, Global Policy, GE Healthcare

Témoignage relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques et des produits dans la base de données EUDAMED

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Elamine AMEUR

Responsable Processus PMS et Vigilance, GMED

Démonstration relative à l’enregistrement de certificats dans la base de données EUDAMED

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Lionel DREUX  photo

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1er août 2018.

Marjorie PERRIMON photo

Marjorie PERRIMON

Directrice Certification GMED, Toxicologue enregistrée au registre d’EUROTOX

Retour d'expérience sur la transition vers le Règlement (UE) 2017/745

Diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne en Génie Biologique (mention Conception et Innovation de Bioproduits), Marjorie se spécialise ensuite en Toxicologie Humaine, Evaluation des Risques et Vigilances à l’Université Paris-Descartes (Master II THERV) puis en Evaluation et Gestion des risques pour la santé des hommes et des environnements à AgroParisTech (Master II METATOX).

Après un parcours de près de 20 ans dans l’univers du bien-être et de la santé, Marjorie exerce successivement des postes au sein de directions qualité, achats et affaires réglementaires au sein de l’industrie cosmétique, pharmaceutique et du dispositif médical. Pendant son parcours professionnel, elle a également exercé à son compte en tant que consultante pour accompagner les marques dans leur stratégie technico-réglementaire et sécurité produit. Forte de ses expériences diverses, elle assure depuis novembre 2021 au sein de GMED les fonctions de directrice de certification en charge du management et du développement de l’équipe d’auditeurs, évaluateurs de produits et chef de projets certification.

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Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Retour d’expérience sur les premières évaluations cliniques

Feryal AKACHE, docteur en Médecine, a exercé plusieurs années en milieu hospitalier et cabinet privé. Elle a également travaillé pour l’industrie pharmaceutique en particulier sur la conduite d’essais cliniques. Feryal rejoint GMED en 2011 où elle occupe actuellement le poste de Clinicien Interne Référent

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Rachel HARDY

Examinatrice de Produits, GMED

Retour d’expérience sur les premières évaluations cliniques

Biologiste de formation, Rachel débute sa carrière chez un fabricant d’implants pour la chirurgie maxillo-faciale où elle occupe pendant 5 ans la fonction de Responsable Qualité et Affaires Règlementaires.

Rachel a ensuite intégré GMED. Pendant 10 années, elle assurera les fonctions de chef de projet de certification, auditrice, formatrice et évaluatrice de dossiers techniques dans le cadre des Examens CE de type et de conception.

Elle rejoint par la suite l’équipe stratégie d’une CRO spécialiste de la conception, conduite d’investigations cliniques des dispositifs médicaux, en tant que consultante. Elle y restera 2 ans.

Depuis 2020, Rachel a réintégré GMED pour prendre ses fonctions actuelles d’examinatrice de produit sénior, responsable pédagogique et référente technique.

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Yann LE GRAND

Chef de Projet Règlements, GMED

Intervention relative à la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (Article 54)

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

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Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Intervention relative à la constitution de la documentation technique

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.

Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.

Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

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Béatrice LYS

Directeur Technique, GMED

Animatrice de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

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Cécile Vaugelade

Directeur des Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

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Christophe FLUTEAUX

Directeur R&D et Affaires Règlementaire, VYGON et Représentant de MEDTECH IN FRANCE

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

Titulaire d’un doctorat en sciences des matériaux, Christophe Fluteaux a débuté sa carrière dans l’orthopédie. Il occupe successivement les postes d’ingénieur R&D, de responsable de département en charge de la R&D et de la production de deux gammes de biomatériaux, puis, après 9 ans, de directeur Qualité et Affaires Réglementaires.

En 2017, il rejoint le groupe Vygon au sein duquel il occupe la fonction de Directeur R&D et Affaires Réglementaires. Dans ce cadre, il a la charge d’établir et de mettre en œuvre les stratégies réglementaires, cliniques et R&D et il assure le rôle de PCVRR.

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Ludovic LASTANNET

Directeur Général d’IMPLANET et Vice-Président de l’AFIDEO en charge des affaires juridiques

Intervention dans le cadre de la table-ronde sur l’état de préparation des fabricants de DM et actions mises en œuvre pour les soutenir lors de la transition

Ludovic a 28 ans d’expérience dans le domaine médical : biens d’équipement, orthopédie reconstructive, implantologie dentaire.

Il a passé 5 ans en tant que Directeur Général de la filiale française de la société KaVo Dental, appartenant au groupe Danaher Corp. après 6 ans en tant que directeur des ventes en France / Allemagne / Autriche / Suisse et des pays de l’Est pour Stryker Corporation.

Il est diplômé d’une école de commerce, 1990 – ISG, Paris.

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Aurélie BAJON

Responsable Affaires Règlementaires, GMED

Intervention relative à la surveillance par l’organisme notifié des produits soumis à l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745 : Legacy devices

De formation en Génie Biomédical, Aurélie intègre GMED en tant que Chef Projet Certification. Elle occupe des postes d’auditeurs et évaluateurs de documentation technique dans le domaine des dispositifs actifs puis de responsable de département en charge de dispositifs implantables, de responsable industriel avant de prendre ses fonctions actuelles de Responsable Affaires Règlementaires.

Dans le cadre de ses fonctions actuelles, elle pilote l’analyse des textes règlementaires et participe à l’évolution des missions de certification de l’organisme notifié dans le respect des référentiels.

Virginie GAIFFE photo

Virginie GAIFFE

Correspondante Europe et Institutions, Direction des Dispositifs Médicaux, des Cosmétiques et des dispositifs de Diagnostic in Vitro (DMCDIV), ANSM

Intervention relative à l'état d'avancement des fonctionnalités et modules, aux travaux en cours et au calendrier à date concernant la base de données EUDAMED

Ingénieur projet, de formation initiale en chimie-physique, Virginie Gaiffe a intégré l’ANSM en 2013 après avoir travaillé au développement et à la mise en conformité des unités de chimiothérapie et de stérilisation d’un groupe d’hôpitaux privés français. Elle a occupé différentes fonctions dans le secteur du DM et du DIV au sein de l’ANSM, en matériovigilance, en surveillance du marché et en tant que cheffe de l’équipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d’information. Depuis 2019, elle est correspondante Europe pour les DM et les DIV et à ce titre, a été nommée représentant titulaire de la France au sein du MDCG et du CAMD en 2020.

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Philippe LARTIGUE

Senior Director - Regulatory Affairs, Global Policy, GE Healthcare

Témoignage relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques et des produits dans la base de données EUDAMED

Philippe Lartigue a une expérience de 30 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Il a assuré plusieurs responsabilités au sein de GE Healthcare, aux Etudes, Compatibilité Electromagnétique, en Assurance Qualité, Six Sigma et en Affaires réglementaires pour les Régions EMEA, India et ASEAN. Il est actuellement Senior Director Regulatory Affairs Global Policy.

Philippe participe activement aux travaux sur les réglementations des dispositifs médicaux au COCIR (Association européenne des industries de l’imagerie médicale, la radiothérapie, l’informatique de santé et l’électromédical), comme Président du groupe COCIR EU RA, vice-président des groupes COCIR TRAC, COCIR Radiation et COCIR EUDAMED. Philippe est également président de la Commission AFNOR/UF62 sur les équipements électromédicaux.

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Elamine AMEUR

Responsable Processus PMS et Vigilance, GMED

Démonstration relative à l’enregistrement de certificats dans la base de données EUDAMED

Elamine Ameur est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine du dispositif médical de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Après une expérience en tant que responsable de la transition réglementaire au nouveau règlement (UE) 2017/745 chez un fabricant de l’industrie du dispositif médical, Elamine a intégré GMED en tant que Responsable du processus PMS/Vigilance et travaille également sur l’intégration et l’utilisation de la base de données EUDAMED en lien avec les activités de GMED.

Forum DM : Retour d'expérience & enjeux relatifs à la transition vers le Règlement (UE) 2017/745

Participer au Forum DM organisé par GMED, c’est l’opportunité de disposer du point de vue d’experts de haut niveau sur des sujets d’actualité porteurs de forts enjeux pour les acteurs des DM.