Forum DMDIV

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1^er août 2018.

Catherine Holzmann exerce dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis plus de 30 ans. Elle est actuellement responsable du département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la division Certification des dispositifs médicaux de GMED, poste qu’elle occupe depuis 2006.

Elle a débuté sa carrière en tant que Responsable Marketing chez Sanofi Diagnostics Pasteur, puis a évolué vers un poste d’affaires réglementaires chez Bio-Rad Laboratories. Elle a été diplômée docteur en pharmacie en 1985 et a obtenu un doctorat d’internat en biologie à Paris en 1989.

Catherine est qualifiée Responsable d’Audit, Examinateur de Produits et elle développe également des sessions de formation, participe à des conférences et contribue aux groupes de travail du GCDM.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746

De formation en Génie Biomédical, Aurélie intègre GMED en tant que Chef Projet Certification. Elle occupe des postes d’auditeurs et évaluateurs de documentation technique dans le domaine des dispositifs actifs puis de responsable de département en charge de dispositifs implantables, de responsable industriel avant de prendre ses fonctions actuelles de Responsable Affaires Règlementaires.

Dans le cadre de ses fonctions actuelles, elle pilote l’analyse des textes règlementaires et participe à l’évolution des missions de certification de l’organisme notifié dans le respect des référentiels.

Après avoir travaillé plusieurs années en recherche académique sur l’évolution microbienne avec une prédilection pour l’analyse de génomes in silico, Gaëlle Bisch a été impliquée dans la conception de dispositifs médicaux associant réactifs et logiciels dédiés, destinés à prédire la résistance microbienne aux antibiotiques. Elle est actuellement chargée de projets certification, évaluatrice de dossiers et auditrice au GMED, avec une spécialisation sur le logiciel DMDIV et la microbiologie.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Caroline Boulvin est titulaire d’un doctorat en biologie moléculaire et a travaillé vingt ans dans l’industrie du diagnostic in vitro (DIV), occupant divers postes de marketing opérationnel et stratégique, avant de rejoindre le SIDIV en 2017.

Céline LAMOUREUX a près de 15 ans d’expérience dans le domaine du Dispositif Médical/Dispositif Médical DIV au sein des Affaires Réglementaires.
Elle a débuté sa carrière dans l’industrie pharmaceutique chez les Laboratoires Gilbert.
En 2014, elle rejoint ELITech Clinical Systems, société spécialisée dans la conception, la production, le contrôle et la vente de produits de chimie clinique pour le Diagnostic In Vitro (IVD), en tant qu’Ingénieure Affaires Réglementaires.
Et depuis 2017, elle pilote dans cette société le projet de mise en place du nouveau règlement européen DIV en s’assurant de la conformité réglementaire de la documentation technique.

Sophie Réhault exerce dans la gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires depuis près de 20 ans. Elle a accompagné des entreprises dans le domaine des dispositifs médicaux comme Mauna Kea Technologies, spécialiste de l’endomicroscopie ou encore BALT, spécialisée dans la conception et la production de dispositifs médicaux pour la neuroradiologie interventionnelle.
En 2020, elle rejoint Diagnostica STAGO, groupe international, expert dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro dans le domaine de l’Hémostase. Elle prend le poste de Directrice Market Access, en charge de la gestion des Affaires Réglementaires et des Affaires cliniques.

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 et a été qualifiée en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreux prix (Merck, Conseil de recherches médicales du Canada, Société de recherche sur les maladies du cœur du Canada, Société canadienne d’hypertension artérielle, Programme Lavoisier). Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Ségolène COLRAT est chef de projet Certification, auditeur et évaluateur de produits chez GMED depuis plus de 10 ans au sein du département DIV où elle est en charge de l’évaluation de la conformité réglementaire selon la directive 98/79/CE et le règlement (UE) 2017/746 ainsi que de la certification selon la norme ISO 13485 et le MDSAP.

Auparavant, elle a acquis 10 ans d’expérience dans une start-up dans le domaine de la thérapeutique et du diagnostic en tant que responsable qualité et assistante en affaires cliniques pour le développement de molécules thérapeutiques et d’outils de diagnostic basés sur la technologie des puces à ADN.