Forum DMDIV

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1^er août 2018.

Docteur en Pharmacie, Laurence Tessier-Duclos est diplômée en Droit de la santé, en Analyse et gestion des risques en santé ainsi qu’en Gestion des crises et situations exceptionnelles en sécurité sanitaire.

A l’ANSM depuis mars 1993, tout d’abord en tant qu’évaluatrice scientifique et réglementaire à la Pharmacopée et auditrice interne des laboratoires au sein de la Direction des laboratoires et des contrôles, elle intègre la Direction des affaires juridiques et réglementaires, devenue récemment Direction Réglementation et Déontologie, en 2012 en tant que référente réglementaire.

Son expertise réglementaire porte sur la réglementation des DM et des DMDIV. Elle est en charge de la mise en œuvre réglementaire et opérationnelle des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/745 en collaboration avec les autres Directions de l’ANSM et les services du Ministère chargé de la Santé. Elle participe notamment à l’élaboration des textes législatifs et réglementaires nationaux, à la formation des agents de l’ANSM ou des opérateurs ainsi qu’à l’animation du comité d’interface de l’ANSM avec les organisations professionnelles des industries des DM et DMDIV et du groupe de travail « Règlements » qui lui est rattaché.

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.

Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.

Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

Guillaume Berger a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur R&D chez un fabricant de DMDIV et était en charge de la conception et du développement de kits de PCR en temps réel pour le diagnostic de maladies infectieuses.

Après avoir exercé la fonction de Responsable RA/QA chez ce même fabricant, Guillaume a rejoint le département DMDIV de GMED en 2017.

Il y exerce désormais les fonctions de Chef de Projet Certification, Examinateur de produits et Auditeur sur de multiples référentiels (Directive 98/79/CE, Règlement (UE) 2017/746, ISO 13485, MDSAP, Taïwan TCP).

Titulaire d’un doctorat en Biologie obtenue à l’Université Montpellier II et l’IRD (Institut de Recherche pour le Développement) en Côte d’Ivoire, Nadine Lambert possède une expérience de plus de 20 ans dans le domaine du dispositif de diagnostic in vitro. Elle a intégré la société Sanofi Diagnostic Pasteur puis Bio-Rad en tant que Responsable des projets de développement de tests de diagnostics permettant une détection plus précoce des maladies infectieuses (Hépatites B, C et VIH) afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients et la sécurité transfusionnelle. Elle a également eu l’opportunité de coordonner un projet collaboratif (AP-HP, INSERM, CNRS, Ariana) sur le développement de nouveaux marqueurs prédictifs de l’évolution de l’Hépatite C (fibrose) et de la réponse au traitement (futur CDx).

Nadine a déposé 5 brevets internationaux qui ont été octroyés.

Elle a rejoint GMED il y a 7 ans en tant qu’Examinatrice de produit, Chef de projet certification et Responsable d’audit. Elle contribue également au groupe de travail ON/EMA sur les diagnostics compagnons.

Catherine Holzmann exerce dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis plus de 30 ans. Elle est actuellement responsable du département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la division Certification des dispositifs médicaux de GMED, poste qu’elle occupe depuis 2006.

Elle a débuté sa carrière en tant que Responsable Marketing chez Sanofi Diagnostics Pasteur, puis a évolué vers un poste d’affaires réglementaires chez Bio-Rad Laboratories. Elle a été diplômée docteur en pharmacie en 1985 et a obtenu un doctorat d’internat en biologie à Paris en 1989.

Catherine est qualifiée Responsable d’Audit, Examinateur de Produits et elle développe également des sessions de formation, participe à des conférences et contribue aux groupes de travail du GCDM.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de l’analyse protéomique (BioSepra, puis Ciphergen). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires (Bio-Rad), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs IVD dans différentes régions du monde. Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.

Titulaire d’une maîtrise universitaire en biologie et d’un diplôme d’ingénieur avec une spécialisation de fin d’études en management de la Qualité, Arnaud Collin a maintenant plus de 20 ans d’expérience RAQA dans le monde de l’IVD.

Après une expérience de 8 ans chez Sebia comme Manager Qualité & Environnement et un poste de Directeur Quality & Compliance Groupe chez Stago pendant 11 ans, il est actuellement Vice President Global Regulatory Affairs & Quality (Management Representative, PRRC) et membre du Comité de Direction chez Sebia. Ses activités couvrent l’ensemble des dimensions Quality, Regulatory et Compliance au niveau du Groupe. Parmi ses missions, le projet IVDR est une de ses priorités. De part ses fonctions et au cours du temps, il s’est aussi impliqué dans des sujets et des discussions avec le SIDIV, MedTech Europe et MedTech Canada, notamment.

Diplômée d’un Master 2 en Economie Internationale de l’Université Paris 1 Panthéon-Sorbonne, Cécile a été Chargée puis Responsable qualité au sein du service qualité d’un fabricant d’appareils auditifs pendant 8 ans.

Depuis début 2019, elle est Responsable affaires réglementaires et qualité à l’unité de production des réactifs de l’Etablissement Français du Sang et depuis l’entrée en vigueur du Règlement (UE) 2017/746, PRRC.

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 et a été qualifiée en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreux prix (Merck, Conseil de recherches médicales du Canada, Société de recherche sur les maladies du cœur du Canada, Société canadienne d’hypertension artérielle, Programme Lavoisier). Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Elamine Ameur est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine du dispositif médical de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Après une expérience en tant que responsable de la transition réglementaire au nouveau règlement (UE) 2017/745 chez un fabricant de l’industrie du dispositif médical, Elamine a intégré GMED en tant que Responsable du processus PMS/Vigilance et travaille également sur l’intégration et l’utilisation de la base de données EUDAMED en lien avec les activités de GMED.