Forum DMDIV

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1^er août 2018.

Catherine Holzmann exerce dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis plus de 30 ans. Elle est actuellement responsable du département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de la division Certification des dispositifs médicaux de GMED, poste qu’elle occupe depuis 2006.

Elle a débuté sa carrière en tant que Responsable Marketing chez Sanofi Diagnostics Pasteur, puis a évolué vers un poste d’affaires réglementaires chez Bio-Rad Laboratories. Elle a été diplômée docteur en pharmacie en 1985 et a obtenu un doctorat d’internat en biologie à Paris en 1989.

Catherine est qualifiée Responsable d’Audit, Examinateur de Produits et elle développe également des sessions de formation, participe à des conférences et contribue aux groupes de travail du GCDM.

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 et a été qualifiée en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreux prix (Merck, Conseil de recherches médicales du Canada, Société de recherche sur les maladies du cœur du Canada, Société canadienne d’hypertension artérielle, Programme Lavoisier). Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Docteur en Pharmacie (option Industrie) et en Biochimie, Gaëlle LE BRUN a rejoint l’ANSM en 2000 après avoir travaillé 5 ans en tant qu’Attachée au laboratoire de biochimie hormonale de l’hôpital Saint Louis (Paris).

Au sein de l’ANSM, elle a occupé plusieurs fonctions, principalement dans le domaine des DIV notamment en surveillance du marché. Elle a également piloté entre 2017 et 2020 la task force en charge de la rédaction du guide sur la classification des DIV. Elle est désormais Chargée de mission DMDIV Europe et co-présidente du groupe de travail européen IVD.

Ingénieur projet, de formation initiale en chimie-physique, Virginie Gaiffe a intégré l’ANSM en 2013 après avoir travaillé au développement et à la mise en conformité des unités de chimiothérapie et de stérilisation d’un groupe d’hôpitaux privés français. Elle a occupé différentes fonctions dans le secteur du DM et du DIV au sein de l’ANSM, en matériovigilance, en surveillance du marché et en tant que cheffe de l’équipe produits diagnostic, des systèmes radiogènes et des systèmes d’information. Depuis 2019, elle est représentante française auprès des instances européennes pour les DM et les DIV et est nommée membre titulaire du MDCG et du CAMD en 2020.

Sylvie Fernez est en charge de la conformité aux exigences réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro développés et distribués dans le monde entier par Bio-Rad depuis plus de 20 ans. Elle est mandataire Européen pour les fabricants du groupe Bio-Rad Laboratories basés hors Europe.

Mme Fernez est également membre actif dans plusieurs groupes de travail et au RAC de MEDTech.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Après plus de 15 ans d’expérience en Affaires Réglementaires, au sein de structures de différentes tailles dans le domaine de l’industrie pharmaceutique, Céline Bouriez a rejoint le monde du DMDIV, fin 2020.

Lors de ses différentes expériences, notamment dans de petites structures, des activités réglementaires (dossier économique, labelling, publicité) mais aussi des activités de pharmacovigilance, de libération de lots et d’audit qualité lui ont été confiées.

Sa collaboration avec l’EFS lors de son expérience au sein du LFB lui a conféré une expérience dans le domaine de l’immuno-hématologie avant d’intégrer DIAGAST.

Depuis près de trois ans, Madame Bouriez est en charge de la préparation de la documentation technique au titre du Règlement (UE) 2017/746 afin de répondre aux nouvelles exigences appliquées aux DMDIV au sein de DIAGAST.

Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de l’analyse protéomique (BioSepra, puis Ciphergen). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires (Bio-Rad), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs IVD dans différentes régions du monde. Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.

Guillaume Berger a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur R&D chez un fabricant de DMDIV et était en charge de la conception et du développement de kits de PCR en temps réel pour le diagnostic de maladies infectieuses.

Après avoir exercé la fonction de Responsable RA/QA chez ce même fabricant, Guillaume a rejoint le département DMDIV de GMED en 2017.

Il y exerce désormais les fonctions de Chef de Projet Certification, Examinateur de produits et Auditeur sur de multiples référentiels (Directive 98/79/CE, Règlement (UE) 2017/746, ISO 13485, MDSAP, Taïwan TCP).

Après avoir travaillé plusieurs années en recherche académique sur l’évolution microbienne avec une prédilection pour l’analyse de génomes in silico, Gaëlle Bisch a été impliquée dans la conception de dispositifs médicaux associant réactifs et logiciels dédiés, destinés à prédire la résistance microbienne aux antibiotiques. Elle est actuellement chargée de projets certification, évaluatrice de dossiers et auditrice au GMED, avec une spécialisation sur le logiciel DMDIV et la microbiologie.