Forum DMDIV

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1er août 2018.

Elem AYNE est la présidente de TEAM-PRRC, l’organisation européenne à but non lucratif pour les personnes chargées de veiller au respect de la réglementation (PRRC). Elle a fondé TEAM-PRRC en 2020 avec d’autres experts pour aider les PRRC à assumer cette nouvelle profession qui comporte des responsabilités considérables, mais aussi harmoniser l’interprétation de l’article 15.

Elle a également fondé son propre cabinet de conseil « ACR MEDICAL » en 2019, et travaille comme consultante, auditrice et formatrice pour le compte d’organismes notifiés et agit en tant que PRRC auprès d’un fabricant et d’un mandataire européen. Elle a commencé sa carrière dans la R&D en oncologie et a travaillé de nombreuses années dans la stérilisation avant de se spécialiser en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux.

Elem AYNE a obtenu trois Masters : en dispositifs médicaux et affaires réglementaires, en développement commercial et en marketing international dans les industries de la santé.

Titulaire d’un doctorat en Biologie obtenue à l’Université Montpellier II et l’IRD (Institut de Recherche pour le Développement) en Côte d’Ivoire, Nadine Lambert possède une expérience de plus de 20 ans dans le domaine du dispositif de diagnostic in vitro. Elle a intégré la société Sanofi Diagnostic Pasteur puis Bio-Rad en tant que Responsable des projets de développement de tests de diagnostics permettant une détection plus précoce des maladies infectieuses (Hépatites B, C et VIH) afin d’améliorer la prise en charge thérapeutique des patients et la sécurité transfusionnelle. Elle a également eu l’opportunité de coordonner un projet collaboratif (AP-HP, INSERM, CNRS, Ariana) sur le développement de nouveaux marqueurs prédictifs de l’évolution de l’Hépatite C (fibrose) et de la réponse au traitement (futur CDx).

Nadine a déposé 5 brevets internationaux qui ont été octroyés.

Elle a rejoint GMED il y a 9 ans en tant qu’Examinatrice de produit, Chef de projet certification et Responsable d’audit. Elle contribue également au groupe de travail ON/EMA sur les diagnostics compagnons.

Ségolène Colrat est chef de projet Certification, auditeur et évaluateur de produits chez GMED depuis plus de 10 ans au sein du département DIV où elle est en charge de l’évaluation de la conformité réglementaire selon la directive 98/79/CE et le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que de la certification selon la norme ISO 13485 et le MDSAP.

Auparavant, elle a acquis 10 ans d’expérience dans une start-up dans le domaine de la thérapeutique et du diagnostic en tant que responsable qualité et assistante en affaires cliniques pour le développement de molécules thérapeutiques et d’outils de diagnostic basés sur la technologie des puces à ADN.

Le Dr Jeannette Fareh a rejoint GMED en septembre 2020 en tant qu’Examinateur de produits et clinicien interne. Elle travaille au sein de la branche Certification du GMED pour le département des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Dr Fareh a débuté sa carrière en tant que directrice de recherche chez Angiogene Inc (AccelLab) au Canada après deux post-doctorats dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires grâce à de nombreux prix (Merck, Conseil de recherches médicales du Canada, Société de recherche sur les maladies du cœur du Canada, Société canadienne d’hypertension artérielle, Programme Lavoisier). Après 10 ans au Canada, le Dr Fareh a rejoint Bio-Rad Laboratories pour 14 ans en tant que responsable R&D dans l’Unité Biomarqueurs dédiée à l’innovation dans le diagnostic des maladies métaboliques, chroniques et infectieuses. Le Dr Fareh a été le principal investigateur de programmes de recherche collaborative nationaux et internationaux dans le domaine du diagnostic clinique ; elle participe à des comités scientifiques et cliniques et enseigne en Master 2 dans le domaine du diagnostic innovant. Le Dr Fareh est titulaire d’un doctorat en physiologie/biologie de l’Université Claude Bernard de Lyon I et d’une Habilitation à Diriger les recherches (HDR) de l’Université de Médecine de Montpellier.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Sophie Réhault exerce dans la gestion de la Qualité et des Affaires Réglementaires depuis près de 20 ans. Elle a accompagné des entreprises dans le domaine des dispositifs médicaux comme Mauna Kea Technologies, spécialiste de l’endomicroscopie ou encore BALT, spécialisée dans la conception et la production de dispositifs médicaux pour la neuroradiologie interventionnelle.
En 2020, elle rejoint Diagnostica STAGO, groupe international, expert dans la conception, le développement et la fabrication de dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro dans le domaine de l’Hémostase. Elle prend le poste de Market Access Director, en charge de la gestion des Affaires Réglementaires et des Affaires cliniques.

Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de l’analyse protéomique (BioSepra, puis Ciphergen). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires (Bio-Rad), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs IVD dans différentes régions du monde. Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.

Sandra Moriceau-Chabernaud est actuellement Directrice Qualité et Affaires Réglementaires chez METAFORA biosystems. Après un diplômé d’ingénieur spécialisé en recherche biomédicale et immunologie, elle a démarré son expérience professionnelle en tant qu’ingénieur d’étude à l’INSERM puis dans des compagnies privées comme Cellectis. Titulaire par la suite d’un diplôme QHSE, elle rejoint METAFORA en 2015. Depuis, elle supervise la conformité du développement, de la production et de la commercialisation des produits innovants de la société. Elle a permis l’obtention du marquage CE pour le premier test IVD de METAFORA et l’élaboration du Système de Management de la Qualité afin d’obtenir la certification ISO 13485:2016.

Guillaume Berger a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur R&D chez un fabricant de DMDIV et était en charge de la conception et du développement de kits de PCR en temps réel pour le diagnostic de maladies infectieuses.

Après avoir exercé la fonction de Responsable RA/QA chez ce même fabricant, Guillaume a rejoint le département DMDIV de GMED en 2017.

Il y exerce désormais les fonctions de Chef de Projet Certification, Examinateur de produits et Auditeur sur de multiples référentiels (Directive 98/79/CE, Règlement (UE) 2017/746, ISO 13485, MDSAP, Taïwan TCP).

Après avoir travaillé plusieurs années en recherche académique sur l’évolution microbienne avec une prédilection pour l’analyse de génomes in silico, Gaëlle Bisch a été impliquée dans la conception de dispositifs médicaux associant réactifs et logiciels dédiés, destinés à prédire la résistance microbienne aux antibiotiques. Elle est actuellement chargée de projets certification, évaluatrice de dossiers et auditrice au GMED, avec une spécialisation sur le logiciel DMDIV et la microbiologie.