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Évènement digital

Forum – Logiciels de DM

28 septembre 2021
Événement digital

Quelles exigences applicables en vue de leur mise sur le marché ?

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À propos de l’événement

Fort du succès rencontré en février dernier lors de de son premier Forum digital, GMED vous propose une nouvelle édition sur les logiciels de DM. Venez échanger et débattre avec des experts de la HAS, du SNITEM, du LNE, de GMED et des fabricants de logiciels de DM.

En présentiel ou à distance, depuis un plateau TV, nos intervenants traiteront des exigences applicables aux logiciels de DM en vue de leur mise sur le marché. Des sessions de Chat dédiées après chaque thématique abordée seront autant d’opportunités pour obtenir en live des réponses à vos questions et des sessions de networking vous permettront d’échanger avec vos pairs.

La qualification et la classification des logiciels de DM au regard du Règlement (UE) 2017 /745 sera le point de de départ de cette journée. Suivront les interventions sur la constitution spécifique de la documentation technique puis sur les principes et les méthodes à utiliser pour l’évaluation clinique des logiciels de dispositifs médicaux. Et, la matinée se terminera avec la mise en œuvre de l’IUD, en particulier pour les logiciels.

La table-ronde de ce début d’après-midi sera l’occasion d’échanger avec des fabricants sur la mise en conformité de leurs logiciels de dispositifs médicaux au titre du Règlement (UE) 2017/745 : leur préparation, les challenges rencontrés, les premières étapes franchies…

Enfin, les dernières interventions de cette journée traiteront des enjeux et bénéfices d’une certification CB Scheme sur la base de la série des normes de cyber sécurité et de la prise en compte de la spécificité des dispositifs médicaux embarquant de lintelligence artificielle lors de leur évaluation.

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Public

  • Fabricants de dispositifs médicaux : Dirigeants d’entreprise, Responsables des Affaires Réglementaires, Responsables Qualité et Responsables R&D
  • Editeurs de logiciels / prologiciels et d'applications mobiles de santé
  • Ingénieurs Biomédicaux
  • Industrie Pharmaceutique

Découvrez le programme

Déroulé de la journée
09:00 - 09:30
ACCUEIL DES PARTICIPANTS
09:30 - 09:45
INTRODUCTION DU FORUM
  • Lionel DREUX Président, GMED
09:45 - 10:10
QUALIFICATION ET CLASSIFICATION DES LOGICIELS AU REGARD DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745
  • Julien SZCZESNIAK Chef de projet certification, Responsable d’audit et Evaluateur de produit pour les dispositifs médicaux actifs, Référent et Formateur logiciels de DM, GMED & Membre du « new technologies working group » au sein du MDCG en tant qu’observateur
10:10 - 10:25
Chat : Questions / Réponses
10:25 - 10:50
CONSTITUTION SPÉCIFIQUE DE LA DOCUMENTATION TECHNIQUE DES DM LOGICIELS AU TITRE DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745
  • Fabrice MARCHAND Responsable du département DM actifs, GMED
10:50 - 11:05
Chat : Questions / Réponses
11:05 - 11:20
Pause - Networking
11:20 - 11:45
ÉVALUATION CLINIQUE
  • Feryal AKACHE Clinicien interne référent, GMED
11:45 - 12:00
Chat : Questions / Réponses
12:00 - 12:25
IUD : DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET APPLICATION AUX LOGICIELS
  • Nicolas CORBIER Responsable Post-Market Surveillance (PMS), GMED
12:25 - 12:40
Chat : Questions / Réponses
12:40 - 14:00
Pause déjeuner - Networking
14:00 - 14:45
TABLE-RONDE : MISE EN CONFORMITÉ DES LOGICIELS DE DM AU TITRE DU RÈGLEMENT (UE) 2017/745
  • Animatrice de la table-ronde : Béatrice LYS Directeur Technique, GMED
  • Cécile VAUGELADE Directeur Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM
  • Bernard ISMAEL Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, EOS IMAGING
  • Sarah BENGHALIA Chef de Projet Qualité, SOFTWAY MEDICAL
14:45 - 15:00
Pause - Networking
15:00 - 15:25
ENJEUX ET BÉNÉFICES D’UNE CERTIFICATION CB SCHEME SUR LA BASE DE LA SÉRIE DES NORMES DE CYBER SÉCURITÉ IEC 62443
  • Luc CHAUSSON Chef de projet certification, LNE
15:25 - 15:40
Chat : Questions / Réponses
15:40 - 16:05
DM & IA : COMMENT LA HAS PREND EN COMPTE LA SPÉCIFICITÉ DE CES TECHNOLOGIES LORS DE LEUR ÉVALUATION
  • Cyril OLIVIER Chef de projet du Service d’Évaluation des Dispositifs, HAS
16:05 - 16:20
Chat : Questions / Réponses
16:20 - 16:30
CONCLUSION
  • Lionel DREUX Président, GMED

Intervenants

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

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Julien SZCZESNIAK

Chef de projet certification, Responsable d’audit et Evaluateur de produit pour les dispositifs médicaux actifs, Référent et Formateur logiciels de DM, GMED & Membre du « new technologies working group » au sein du MDCG en tant qu’observateur

Intervention relative à la qualification et classification des logiciels au regard du Règlement (UE) 2017/745 & Participation aux différents débats de cette journée

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Fabrice MARCHAND

Responsable du département DM actifs, GMED

Intervention relative à la constitution spécifique de la documentation technique des DM logiciels au titre du Règlement (UE) 2017/745 & Participation au débat relatif à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

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Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Participation au débat relatif au contenu de la documentation technique

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Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Intervention relative à l'évaluation clinique

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Nicolas CORBIER

Responsable Post-Market Surveillance (PMS), GMED

Intervention relative à l'IUD (dispositions générales et application aux logiciels) & Participation au débat relatif à l'évaluation clinique

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Béatrice LYS

Directeur Technique, GMED

Animatrice de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

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Cécile VAUGELADE

Directeur Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM

Intervenante dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

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Bernard ISMAEL

Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, EOS IMAGING

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

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Sarah BENGHALIA

Chef de Projet Qualité, SOFTWAY MEDICAL

Intervenante dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

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Luc CHAUSSON

Chef de projet certification, LNE

Intervention relative aux enjeux et bénéfices d’une certification CB Scheme sur la base de la série des normes de cyber sécurité IEC 62443

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Cyril OLIVIER

Chef de projet du Service d’Évaluation des Dispositifs, HAS

Intervention relative à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

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Agnès DELABORDE, PhD

Ingénieur de recherche en évaluation IA & robotique, LNE

Participation au débat relatif à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

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Lionel DREUX  photo

Lionel DREUX

Président, GMED

Animateur et modérateur du Forum

Lionel Dreux est Président de GMED, filiale du LNE, depuis sa création en 2018. Diplômé de l’ENSEEIHT (Toulouse), ingénieur en électronique, après plusieurs années passées dans le monde de l’aéronautique, Lionel Dreux a rejoint le Laboratoire National de métrologie et d’Essais (LNE) en 2000 et a occupé pendant 8 ans le poste de Directeur Adjoint du centre d’essais du LNE (mise en place et développement d’activités d’essais notamment de dispositifs médicaux).  Puis il a dirigé pendant 10 ans  la direction de la métrologie scientifique et industrielle du LNE (recherche en métrologie et étalonnage), forte de plus de 250 collaborateurs, ingénieurs, chercheurs et techniciens. En 2018, il a conduit pour le LNE la filialisation de GMED et en a pris la présidence le 1er août 2018.

Julien SZCZESNIAK photo

Julien SZCZESNIAK

Chef de projet certification, Responsable d’audit et Evaluateur de produit pour les dispositifs médicaux actifs, Référent et Formateur logiciels de DM, GMED & Membre du « new technologies working group » au sein du MDCG en tant qu’observateur

Intervention relative à la qualification et classification des logiciels au regard du Règlement (UE) 2017/745 & Participation aux différents débats de cette journée

Après une expérience enrichissante chez un fabricant de dispositif médicaux, Julien Szczesniak a pu évoluer vers de nombreuses fonctions (ingénieur d’application, ingénieur de maintenance, ingénieur développement et responsable qualité) et a intégré GMED au sein du groupe LNE en avril 2015. Il est responsable d’audit pour différents schémas de certification (ISO 9001, ISO 13485, marquage CE directive et règlement, MDSAP) évaluateur de produit et chef de projet certification dans le domaine des dispositifs médicaux actifs. Julien est en charge de grands comptes au sein du département des dispositifs médicaux actifs. Il est également formateur et référent technique dans le domaine des logiciels. Julien est également observateur dans le groupe MDCG 7 « New technologies » de la Commission européenne.

Fabrice MARCHAND photo

Fabrice MARCHAND

Responsable du département DM actifs, GMED

Intervention relative à la constitution spécifique de la documentation technique des DM logiciels au titre du Règlement (UE) 2017/745 & Participation au débat relatif à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

Après avoir travaillé dans l’industrie des DM, Fabrice Marchand a rejoint GMED en 2007 afin de devenir Chef de Projet Certification, puis auditeur et enfin examinateur de produit sur les DM actifs. Il est depuis 2015, responsable du département DM actifs au sein de GMED SAS.

Jean-Baptiste PEANT photo

Jean-Baptiste PEANT

Responsable Méthode Évaluation de la Documentation Technique, GMED

Participation au débat relatif au contenu de la documentation technique

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.
Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.
Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

Feryal AKACHE photo

Feryal AKACHE

Clinicien Interne Référent, GMED

Intervention relative à l'évaluation clinique

Feryal AKACHE, docteur en Médecine, a exercé plusieurs années en milieu hospitalier et cabinet privé. Elle a également travaillé pour l’industrie pharmaceutique en particulier sur la conduite d’essais cliniques. Feryal rejoint GMED en 2011 où elle occupe actuellement le poste de Clinicien Interne Référent

Nicolas CORBIER photo

Nicolas CORBIER

Responsable Post-Market Surveillance (PMS), GMED

Intervention relative à l'IUD (dispositions générales et application aux logiciels) & Participation au débat relatif à l'évaluation clinique

Titulaire d’un diplôme de docteur en pharmacie et d’un Master 2 spécialisé dans les dispositifs médicaux. Après une première expérience hospitalière puis industrielle dans le secteur des dispositifs médicaux, Nicolas travaille désormais à GMED dans la mise en œuvre des nouveaux règlements européens, notamment sur les activités de surveillance après commercialisation et de vigilance.

Béatrice LYS photo

Béatrice LYS

Directeur Technique, GMED

Animatrice de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Cécile VAUGELADE photo

Cécile VAUGELADE

Directeur Affaires Technico-Règlementaires, SNITEM

Intervenante dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

Bernard ISMAEL photo

Bernard ISMAEL

Directeur Qualité & Affaires Réglementaires, EOS IMAGING

Intervenant dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

Bernard ISMAEL est, depuis 2015, Directeur Qualité et Affaires Réglementaires chez EOS imaging, une société internationale spécialisée dans les solutions innovantes en imagerie et logiciels pour le diagnostic, le traitement et le suivi des pathologies ostéoarticulaires et la chirurgie orthopédique. Bernard a plus de vingt-cinq ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux. Il a commencé sa carrière chez Porgès, aujourd’hui Coloplast, puis rejoint Medtronic et Boston Scientific où il est en charge de la qualité à l’international ainsi que de l’intégration des sociétés nouvellement acquises par le groupe. Bernard est diplômé de l’École Nationale des Arts et Métiers (ENSAM) et titulaire d’un Master en Génie Biologique et Médical.

Sarah BENGHALIA photo

Sarah BENGHALIA

Chef de Projet Qualité, SOFTWAY MEDICAL

Intervenante dans le cadre de la table-ronde relative à la mise en conformité des logiciels de DM avec le Règlement (UE) 2017/745

Sarah BENGHALIA est ingénieure biomédical depuis 2017.  Elle se spécialise dès la fin de ses études en qualité chez un fabricant de dispositifs électro-médicaux. Elle est d’abord en charge de la réalisation des dossiers de gestion des risques, de la PMS et des évaluations cliniques.

En 2019, elle est pleinement en support aux équipes R&D afin d’assurer la conformité réglementaire des dossiers techniques sous MDD et le passage au MDR.

Début 2020, Mme BENGHALIA rejoint SOFTWAY MEDICAL en tant que chef de projet dispositifs médicaux, poste pour lequel elle est en support aux équipes de développement de dispositifs médicaux. Elle se spécialise sur le périmètre des logiciels dispositifs médicaux et s’assure de la conformité réglementaire de ces derniers.

Luc CHAUSSON photo

Luc CHAUSSON

Chef de projet certification, LNE

Intervention relative aux enjeux et bénéfices d’une certification CB Scheme sur la base de la série des normes de cyber sécurité IEC 62443

Luc Chausson a occupé différentes fonctions au sein du LNE depuis 2006. Il est auditeur et formateur dans le domaine des dispositifs médicaux et de la sécurité de l’information. Il pilote le développement de nouvelles activités de certification en sécurité de l’information : ISO 27001, HDS, ISO 27701, Evaluation pour le compte de l’ANSSI sur des référentiels comme SecNumCloud, PRIS, PDIS, PAMS, PVID. Luc Chausson est également expert auprès de l’ANSM sur la cybersécurité des dispositifs médicaux, membre de la commission nationale de normalisation en sécurité de l’information, membre du AdHoc Working group de l’ENISA en charge du développement du référentiel cloud EUCS dans le cadre du CyberAct, et expert au sein de l’IECEE sur la cybersécurité des systèmes industriels.

Cyril OLIVIER photo

Cyril OLIVIER

Chef de projet du Service d’Évaluation des Dispositifs, HAS

Intervention relative à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

Professionnel de santé et ingénieur en biologie, Cyril Olivier a complété sa formation dans le domaine du numérique à l’Institut Mines télécom.

Après plusieurs années d’exercice en milieu hospitalier, puis en recherche clinique et à la coordination de la lutte contre le VIH, Cyril Olivier a rejoint en 2010 la Haute Autorité de Santé. Il exerce actuellement la fonction de chef de projet au sein du service évaluant les dispositifs médicaux. Il est particulièrement en charge des dispositifs s’appuyant sur des technologies numériques.

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Agnès DELABORDE, PhD

Ingénieur de recherche en évaluation IA & robotique, LNE

Participation au débat relatif à la prise en compte de la spécificité des DM embarquant de l'IA lors de leur évaluation

Dr. Agnès Delaborde est ingénieur de recherche confirmé au LNE depuis 4 ans, suite à 5 ans d’expérience au CNRS et 2 ans à la Sorbonne. Ses travaux actuels, au sein du département Evaluation des Systèmes d’Intelligence Artificielle, se spécialisent sur l’analyse de l’impact des nouvelles technologies sur les utilisateurs humains. Son approche multidisciplinaire couvre plusieurs aspects de l’intelligence artificielle : composantes psychosociales, performance, sécurité, éthique, acceptabilité et conformité à la réglementation.

Logiciels de DM : Quelles exigences applicables en vue de leur mise sur le marché ?

Participer au Forum Logiciels de DM organisé par GMED, c’est l’opportunité de disposer du point de vue d’experts de haut niveau sur des sujets d’actualité porteurs de forts enjeux pour les acteurs des logiciels de dispositifs médicaux