Le dispositif médical a pour finalité d’apporter un bénéfice au patient, de façon directe ou indirecte, en permettant un diagnostic, un pronostic, un traitement, ou une atténuation (…) d’une maladie. Néanmoins, de par sa conception, sa fabrication, ou sa destination, il peut aussi présenter des problèmes de sécurité, notamment des risques biologiques chez l’homme lors de son utilisation, si aucune évaluation n’est menée. Aussi, dès qu’il existe un contact direct ou indirect avec le corps humain (patient et/ou utilisateur), l’évaluation biologique d’un dispositif médical est à mener afin d’évaluer la sécurité biologique du dispositif médical dans son utilisation clinique.
Parmi les différentes étapes de ce processus, la caractérisation physique et chimique est la première étape cruciale dans le processus d’évaluation biologique. Elle est à réaliser après la catégorisation du dispositif médical : à savoir l’établissement de la nature et de la durée du contact avec le corps.
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