MDCG 2025-10 : Guide relatif à la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le Medical Device Coordination Group (MDCG) vient de publier son nouveau guide : « Surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».

Ce document fournit aux fabricants une feuille de route claire pour renforcer la conformité aux Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDIV) :

• Définition d’un système PMS robuste, intégré au système de management de la qualité (SMQ) et proportionné au risque du dispositif ;
• Précision des exigences du plan PMS : collecte proactive des données, suivi des tendances, indicateurs pour la réévaluation du rapport bénéfice/risque, intégration des activités PMCF/PMPF ;
• Clarification des interactions avec les autres processus du SMQ, notamment la gestion des risques, l’évaluation clinique/performance et la mise à jour du SS(C)P ;
• Renforcement de la conformité continue grâce à l’analyse systématique des données terrain et à la mise en œuvre rapide des actions correctives ou préventives.

En résumé : La PMS n’est pas qu’une obligation réglementaire, c’est un levier stratégique pour garantir la sécurité, la performance et l’innovation tout au long du cycle de vie du dispositif.

TÉLÉCHARGER LE GUIDE MDCG 2025-10