Certification de système de management de
la qualité

L’étape 1 de l’audit a pour objectif de:

• s’assurer de la bonne compréhension par l’entreprise des exigences de la norme,
• identifier et rassembler les informations relatives au périmètre du système de management, aux sites concernés, aux aspects réglementaires et juridiques auxquels l’entreprise doit se conformer,
• déterminer le niveau de préparation de l’entreprise pour aborder l’étape 2 de l’audit,
• vérifier que les audits internes et la revue de direction ont été planifiés et réalisés,
• confirmer les modalités définies pour la réalisation de l’étape 2 de l’audit.

Les résultats de l’étape 1 font l’objet d’un rapport communiqué à l’entreprise.

Ce rapport précise les anomalies relevées et susceptibles d’être considérées comme une non-conformité lors de l’étape 2 de l’audit. Les résultats de l’étape 1 peuvent entraîner le report voire l’annulation de l’étape 2.

L’audit consiste en une évaluation de la conformité et de la mise en œuvre efficace du système de management appliqué par l’entreprise au regard des référentiels définis.

L’audit est réalisé par un auditeur ou une équipe d’auditeurs qualifiés suivant les modalités prévues par la norme l’ISO 17021-1 et les critères définis par le groupe GMED.

Lors de la réunion de clôture de l’audit, l’équipe d’audit communique à l’entreprise la liste non-conformités qui ont été relevées et sa conclusion.

Pour chaque non-conformité identifiée, l’entreprise transmet son analyse des causes et son plan d’action comprenant les corrections et actions correctives.

L’équipe d’audit finalise le rapport en tenant compte des réponses apportées par l’entreprise.

Le rapport d’audit est analysé par un représentant désigné de GMED, indépendant de l’équipe d’audit. Le rapport est alors soumis pour avis et recommandations au Comité de lecture interne (de GMED SAS) / Comité de décision (de LNE-GMED UK) qui propose une décision.

Au vu du rapport d’audit, des conclusions du Responsable d’audit et de l’avis rendu par le Comité de lecture (de GMED) / Comité de décision (de LNE-GMED UK), la décision est prononcée. La décision est notifiée à l’entreprise et, le cas échéant, donne lieu à l’établissement de certificat(s).

Le certificat est maintenu, d’une part, sur la base des engagements pris par l’entreprise lors de la demande et, d’autre part, à partir des constats effectués lors d’un audit de suivi réalisé au minimum une fois par an. En cas de modifications significatives intervenues, des vérifications du maintien du Système de management peuvent être entreprises dans le cadre d’audits supplémentaires.