Reconnaissances et accréditations

Pour vous accompagner dans vos démarches de certification en vue de commercialiser vos produits sur des marchés-cibles, GMED et ses filiales détiennent des habilitations, accréditations et reconnaissances au niveau international.

1.Certification de Systèmes de Management de la Qualité

Pour GMED :

GMED est accrédité suivant la norme NF EN ISO/CEI 17021-1:2015 pour les activités de certification de systèmes de management de la qualité selon les normes NF EN ISO 9001:2015 / ISO 9001:2015 et ISO 13485:2016 / NF EN ISO 13485:2016 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé.

Les certificats sont délivrés conformément aux règles internationales de certification définies dans la norme ISO 17021 (accréditation COFRAC n°4-0608).

Liste des sites accrédités et portées disponibles sur www.cofrac.fr

Pour LNE-GMED UK :

LNE-GMED UK est accrédité suivant la norme BS EN ISO/IEC 17021-1:2015 pour les activités de certification de systèmes de management de la qualité selon la norme BS EN ISO 13485:2016 dans le domaine des dispositifs médicaux et de la santé.

Liste des sites accrédités et portées disponibles sur : https://www.ukas.com/find-an-organisation/

2.Marquage CE

GMED est notifié par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et effectue en qualité d’organisme notifié (n° d’identification 0459) toutes les opérations d’évaluations de la conformité visées par :

le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux ;
le Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

GMED poursuit les activités requises pour le maintien des certificats émis au titre des directives 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux (DM), 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et 98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

La portée de la notification de GMED est consultable sur le site d’information de la Commission européenne NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

3.Programme MDSAP

GMED est une « Auditing Organization » (AO) reconnu par le MDSAP Regulatory Authority Council (the international MDSAP governing body) et réalise des audits MDSAP depuis avril 2015.

Le programme MDSAP permet aux fabricants de dispositifs médicaux de bénéficier de l’évaluation de leur système de management de la qualité (SMQ) au regard de la règlementation de cinq pays : les Etats-Unis, le Canada, le Brésil, l’Australie et le Japon.

4.Marquage UKCA

LNE-GMED UK, filiale de GMED, est désigné « Approved Body » par Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et en tant qu’”Approved Body” (AB 8521) effectue toutes les procédures d’évaluation de la conformité couvertes par la réglementation britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux, dispositifs médicaux implantables actifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

5.Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)

Les accords de reconnaissance mutuelle signés entre l’Union Européenne et respectivement l’Australie et la Nouvelle Zélande, mis en œuvre en 1998, permettent aux fabricants d’obtenir des certificats à l’issue de l’intervention de GMED en tant qu’organisme désigné dans le cadre de ces accords.

Le champ couvert par les accords correspond à celui des dispositifs médicaux des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à l’exclusion toutefois des produits radioactifs, des dispositifs de diagnostic in vitro, des dispositifs contenant des tissus d’origine animale, des dispositifs incorporant des médicaments, et des dispositifs à risques particuliers.

Si vous souhaitez en savoir plus, contactez-nous.

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6.Technical Cooperation Program

GMED est reconnu depuis novembre 2004 par le ministère de la Santé et du Bien-être (Taïwan) pour effectuer des audits selon ISO 13485:2016.

La certification ISO 13485 est reconnue comme équivalente aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le ministère de la Santé de Taiwan a mis en place un programme de coopération technique (Technical Cooperation Program) reconnaissant la compétence d’organismes étrangers de certification pour certifier des entreprises de l’Union européenne, Liechtenstein et la Suisse.

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7.Partenariats

Reconnaissance des certificats de GMED par certains organismes de certification en Ukraine.

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