Forum DM

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Gwennaëlle Even, pharmacienne de formation, est Directrice de la Direction médicale des Dispositifs Médicaux et des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) à l’ANSM.

Elle participe activement à la mise en œuvre des nouveaux règlements européens (RDM/RDIV) en France et à l’élaboration de la législation nationale du secteur.

Elle représente la France dans divers forums réglementaires européens et internationaux, notamment au sein du Comité exécutif du CAMD (Competent authorities for medical device) et de plusieurs groupes de travail du MDCG. Elle co-pilote actuellement le projet JAMS 2.0, visant à renforcer la coopération européenne en matière de surveillance du marché.

Titulaire d’un Master en Ingénierie de la Santé, option biomatériaux et dispositifs médicaux, Lucas a débuté son parcours en tant qu’ingénieur qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Il occupe aujourd’hui le poste d’ingénieur méthodes de certification au sein de la Direction Technique de GMED. Son activité consiste à concevoir, structurer et déployer les méthodes et processus de certification, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et normatives.
Lucas est notamment impliqué dans la gestion de projets transverses, dont la refonte du processus de gestion des modifications, ainsi que l’accompagnement et la formation des équipes aux nouvelles dispositions.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Cécile Vaugelade, Ingénieur chimiste, a débuté sa carrière à l’Afssaps/ANSM dans le domaine du remboursement des dispositifs médicaux et la surveillance du marché des DM. Ensuite, elle a travaillé au LNE/G-MED, organisme notifié français, en tant que responsable du pôle de certification G-MED pendant plus de 3 ans avant de rejoindre le SNITEM en qualité de Directeur Affaires Technico-Réglementaires en 2018.

Au sein du SNITEM, elle est en charge du pilotage de l’activité réglementaire couvrant un large champ de thématiques (marquage CE, publicité, essais et évaluation cliniques, vigilance sanitaire, environnement, normalisation…). Dans ce cadre, elle est en charge de piloter la veille et l’analyse des textes, le support aux adhérents ainsi que la défense de leurs intérêts auprès des autorités de santé et organismes de l’écosystème réglementaire du DM.

Maxime est auditeur et chef de projet certification chez GMED depuis 4 ans, au sein du département des dispositifs actifs.
Il audite des entreprises selon les référentiels ISO 13485, RDM et MDSAP, à l’échelle nationale et internationale.

Il travaille en tant que Chef de Projet Certification d’un grand compte dans le domaine des dispositifs actifs depuis 2 ans. C’est dans le cadre de ce suivi qu’il a participé à la phase pilote du nouveau processus des modifications depuis novembre 2022.

Il dispose d’une expérience de Responsable qualité au sein de structures de type TPE et PME.

Son parcours d’ingénieur en imagerie médicale et réseaux lui permet également d’appréhender le domaine du logiciel ainsi que celui de la sécurité informatique.

Issu d’une formation de manipulateur en radiologie, puis ingénieur dans le médical, Kévin Serraut a d’abord travaillé au sein de l’AP-HP puis dans l’industrie du DM, avant de rejoindre le GMED en fin d’année 2018 peu après sa filialisation.

Il y occupe les fonctions de Chef de Projet Certification, et d’Examinateur de produits et pour le volet clinique.

Son métier lui permet d’évaluer la conformité technico-réglementaire de dispositifs médicaux, et d’accompagner les fabricants de DM actifs dans leurs projets de mise sur le marché de dispositifs innovants.

De formation ingénieur, Jean-Baptiste débute sa carrière chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques où il occupe pendant 4 ans des fonctions dans la Qualité Produit puis en Recherche et développement.

Jean-Baptiste a ensuite rejoint GMED en 2006 en tant que Chef de Projet Certification, puis auditeur et évaluateur de Dossiers Techniques dans le cadre des Examen CE de type et de Conception et devient également Responsable pédagogique pour des formations dans le domaine médical.

Depuis début 2019, Jean-Baptiste occupe la fonction de Responsable Méthode d’évaluation de la Documentation Technique à GMED. Ses missions s’orientent désormais sur l’harmonisation des activités d’évaluation, l’homogénéisation des niveaux de compétences des évaluateurs et l’amélioration des dispositions associées du Système Qualité.

Florent est ingénieur de formation Arts et Métiers. Il a débuté sa carrière chez un sous-traitant de dispositifs médicaux implantables orthopédiques, où il a occupé pendant cinq ans des fonctions en conception, en validation des procédés et en qualité.

Il rejoint GMED en 2022 en tant qu’auditeur, puis formateur.

Depuis début 2025, Florent occupe le poste de Responsable d’activité audit. Ses missions portent principalement sur l’amélioration des processus d’audit, l’harmonisation des activités entre l’audit et l’évaluation de la documentation technique, ainsi que le management fonctionnel d’une équipe d’auditeur.

Titulaire d’une maîtrise en biologie cellulaire et moléculaire, avec une 5ᵉ année de spécialisation en dispositifs médicaux, Rachel débute sa carrière chez un fabricant d’implants pour la chirurgie maxillo-faciale où elle occupe pendant 5 ans la fonction de Responsable Qualité et Affaires Règlementaires.

Rachel a ensuite intégré GMED. Pendant 10 années, elle assurera les fonctions de chef de projet de certification, auditrice, formatrice et évaluatrice de dossiers techniques dans le cadre des Examens CE de type et de conception.

Elle rejoint par la suite l’équipe stratégie d’une CRO spécialiste de la conception, conduite d’investigations cliniques des dispositifs médicaux, en tant que consultante. Elle y restera 2 ans.

Depuis 2020, Rachel a réintégré GMED pour prendre ses fonctions actuelles d’examinatrice de produit sénior, responsable pédagogique et référente technique.

Elamine Ameur est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine du dispositif médical de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Après une expérience en tant que responsable de la transition réglementaire au nouveau règlement (UE) 2017/745 chez un fabricant de l’industrie du dispositif médical, Elamine a intégré GMED en tant que Responsable du processus PMS/Vigilance et travaille également sur l’intégration et l’utilisation de la base de données EUDAMED en lien avec les activités de GMED.

Marc Simondi est ingénieur Arts et Métiers, Docteur en Biomécanique.

Depuis 2001, il occupe le poste de Directeur Technique chez Protheos Industrie, fabricant français d’implants et d’instruments orthopédiques. Il supervise les activités de conception, les opérations de production et est responsable du respect de la règlementation de dispositifs médicaux de toutes les classes de risques.