Forum DMDIV

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Fort de 16 années d’expérience en biologie, Aurélien a débuté sa carrière en tant qu’ingénieur de recherche pour le CEA et l’INSERM. Il a ensuite passé 12 ans au sein d’une entreprise spécialisée dans les DMDIV, dont 5 années en Recherche et Développement. Par la suite, il s’est orienté vers des fonctions orientées client, avec pour missions d’accompagner les utilisateurs dans la compréhension et l’adoption de nouvelles technologies et tests proposées par l’entreprise.

Dès sa première année à ce nouveau rôle, il a mis en place le service Client et Support qu’il a dirigé pendant 6 ans. Aurélien occupe aujourd’hui le poste de Responsable de département certification DMDIV au sein de GMED.

Docteur en Pharmacie (option Industrie) et en Biochimie, Gaëlle LEBRUN a rejoint l’ANSM en 2000 après avoir travaillé 5 ans en tant qu’Attachée au laboratoire de biochimie hormonale de l’hôpital Saint Louis (Paris).

Au sein de l’ANSM, elle a occupé plusieurs fonctions, principalement dans le domaine des DIV notamment en surveillance du marché. Elle a également piloté entre 2017 et 2020 la task force en charge de la rédaction du guide sur la classification des DIV. Elle est désormais Chargée de mission DMDIV Europe et co-présidente du groupe de travail européen IVD.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Titulaire d’un Master en Ingénierie de la Santé, option biomatériaux et dispositifs médicaux, Lucas a débuté son parcours en tant qu’ingénieur qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Il occupe aujourd’hui le poste d’ingénieur méthodes de certification au sein de la Direction Technique de GMED. Son activité consiste à concevoir, structurer et déployer les méthodes et processus de certification, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et normatives.
Lucas est notamment impliqué dans la gestion de projets transverses, dont la refonte du processus de gestion des modifications, ainsi que l’accompagnement et la formation des équipes aux nouvelles dispositions.

Après avoir travaillé plusieurs années en recherche académique sur l’évolution microbienne avec une prédilection pour l’analyse de génomes in silico, Gaëlle Bisch a été impliquée dans la conception de dispositifs médicaux innovants associant réactifs et logiciels dédiés, destinés à prédire la résistance microbienne aux antibiotiques. Elle est actuellement examinatrice de produits à GMED, avec une spécialisation sur le logiciel DMDIV et solutions intégrant de l’IA.

Elamine Ameur est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine du dispositif médical de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Après une expérience en tant que responsable de la transition réglementaire au nouveau règlement (UE) 2017/745 chez un fabricant de l’industrie du dispositif médical, Elamine a intégré GMED en tant que Responsable du processus PMS/Vigilance et travaille également sur l’intégration et l’utilisation de la base de données EUDAMED en lien avec les activités de GMED.