Forum DMDIV

Ingénieur de formation, Romuald a une expérience de plus de 20 ans dans le secteur des dispositifs médicaux (DM) dont 8 passés au sein du ministère de la Défense en recherche et essais sur les DM et 14 ans au sein du LNE. Lors de cette dernière expérience, Romuald a notamment passé trois années à diriger l’équipe en charge des essais de dispositifs électro-médicaux et de l’évaluation des IA ainsi que 8 années à manager l’ensemble des laboratoires dédiés à l’évaluation de conformité des DM et DMDIV toutes classes confondues. Romuald occupe désormais le poste de Directeur Certification au sein de GMED.

Docteur en Pharmacie (option Industrie) et en Biochimie, Gaëlle LEBRUN a rejoint l’ANSM en 2000 après avoir travaillé 5 ans en tant qu’Attachée au laboratoire de biochimie hormonale de l’hôpital Saint Louis (Paris).

Au sein de l’ANSM, elle a occupé plusieurs fonctions, principalement dans le domaine des DIV notamment en surveillance du marché. Elle a également piloté entre 2017 et 2020 la task force en charge de la rédaction du guide sur la classification des DIV. Elle est désormais Chargée de mission DMDIV Europe et co-présidente du groupe de travail européen IVD.

Ingénieur Biomédical diplômée de l’Université de Technologie de Compiègne, Béatrice exerce les fonctions de Directeur Technique de GMED.

Après un parcours débuté au ministère de la santé, elle a pu exercer les fonctions de chef de projet certification, d’auditeur et d’évaluateur de produit puis s’est orientée vers les responsabilités relatives au management du système qualité de l’organisme de certification, ainsi qu’à la qualification des auditeurs.  Forte de ces expériences diverses, elle assure depuis mai 2018 les fonctions de Directeur Technique en charge d’une équipe pour maintenir et améliorer le système qualité, assurer la compétence des intervenants ainsi que la définition et l’amélioration des méthodes d’évaluation et de certification.

Titulaire d’un doctorat en microbiologie, Valérie Dumay a travaillé comme chercheur pendant 8 ans à l’étranger, au Japon et aux Pays-Bas. De retour en France, elle a fait carrière dans le secteur des dispositifs médicaux, d’abord en R&D et en ingénierie tissulaire, avant d’assumer des responsabilités croissantes dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires. En tant que cofondatrice puis directrice de Biomedical Tissues, elle a dirigé le développement et le marquage CE de dispositifs de classe III, avant de superviser leur conformité au RDM et leur enregistrement international en tant que PRRC. Elle a rejoint GMED en avril 2026.

Yann Le Grand est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine des dispositifs médicaux de la faculté de pharmacie de Chatenay-Malabry.
Suite à des expériences professionnelles dans le secteur de la stérilisation des dispositifs médicaux et dans l’industrie dentaire, Yann a intégré GMED en tant que Chef de projet Règlements en 2018 et travaille actuellement à la mise en application des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.

Titulaire d’un Master en Ingénierie de la Santé, option biomatériaux et dispositifs médicaux, Lucas a débuté son parcours en tant qu’ingénieur qualité chez un fabricant de dispositifs médicaux.
Il occupe aujourd’hui le poste d’ingénieur méthodes de certification au sein de la Direction Technique de GMED. Son activité consiste à concevoir, structurer et déployer les méthodes et processus de certification, en garantissant leur conformité aux exigences réglementaires et normatives.
Lucas est notamment impliqué dans la gestion de projets transverses, dont la refonte du processus de gestion des modifications, ainsi que l’accompagnement et la formation des équipes aux nouvelles dispositions.

Diplômé d’une école d’ingénieurs spécialisée dans les Technologies de l’Information et de la Communication appliquées à la santé, Damien BARLES a exercé pendant neuf ans au sein d’un fabricant de dispositifs médicaux de classe III, où il a développé une expertise reconnue dans le domaine des logiciels de santé et des technologies numériques.

Il a rejoint GMED afin d’accompagner le développement des activités liées aux logiciels et à l’intelligence artificielle. Fort de son expérience industrielle, il contribue aujourd’hui à l’intégration des exigences réglementaires applicables à l’IA dans les activités d’évaluation de conformité et participe à la préparation de GMED en vue de sa désignation comme organisme notifié au titre de l’AI Act pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Après 16 années d’expérience dans la conception et le développement d’automates et de logiciels de diagnostic in vitro, Mickael a cofondé une startup dédiée à la distribution digitale d’équipements et réactifs de laboratoire. Après avoir accompagné plusieurs entreprises du secteur en gestion de projet, il a rejoint le GMED. Il y intervient aujourd’hui en tant que Chef de projet certification et Évaluateur de produits au sein du département DMDIV, avec une expertise particulièrement ciblée sur les dispositifs médicaux logiciels.

Responsable du Département Certification chez BYCYB, Antoine Simon pilote les activités de certification dans les domaines de la cybersécurité, du numérique et des systèmes de management.
Il encadre une équipe spécialisée sur plusieurs référentiels, notamment ISO 27001, HDS, ISO 42001 et les qualifications ANSSI.

Il coordonne le développement de nouvelles offres de certification ainsi que le maintien et l’extension des accréditations de l’organisme.

Après avoir travaillé plusieurs années en recherche académique sur l’évolution microbienne avec une prédilection pour l’analyse de génomes in silico, Gaëlle Bisch a été impliquée dans la conception de dispositifs médicaux innovants associant réactifs et logiciels dédiés, destinés à prédire la résistance microbienne aux antibiotiques. Elle est actuellement examinatrice de produits à GMED, avec une spécialisation sur le logiciel DMDIV et solutions intégrant de l’IA.

Elamine Ameur est Docteur en Pharmacie et titulaire d’un Master 2 spécialisé dans le domaine du dispositif médical de la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry.

Après une expérience en tant que responsable de la transition réglementaire au nouveau règlement (UE) 2017/745 chez un fabricant de l’industrie du dispositif médical, Elamine a intégré GMED en tant que Responsable du processus PMS/Vigilance et travaille également sur l’intégration et l’utilisation de la base de données EUDAMED en lien avec les activités de GMED.