De nombreux médicaments sont développés pour être utilisés avec un dispositif médical, ou une partie de dispositif. Compte tenu de la grande variété de dispositifs médicaux, ou de parties de dispositifs, pouvant être utilisés avec un médicament, de nouvelles dispositions ont été introduites dans l’Article 117 du Règlement (UE) 2017/745 pour démontrer la conformité de ces dispositifs médicaux ou parties de ces dispositifs.
La mise en oeuvre de ces dispositions est sous la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques demandeurs d’autorisation de mise sur le marché.
Dans cette newsletter, nous détaillerons les exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatives à la mise sur le marché des produits combinés médicament-dispositif. Nous aborderons les situations nécessitant l’intervention d’un organisme notifié, ainsi que les étapes pour obtenir un « Notified Body Opinion » (NBOP). Enfin, nous vous guiderons sur le choix de l’organisme notifié et les ressources documentaires disponibles.
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